医疗器械注册共性问题答疑解惑（第8期）

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

　　答 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。

　　申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时,建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

　　答 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始(如桡动脉、股动脉)，至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。

　　申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸(如长度、管腔直径、弯曲半径等)。同时,建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？

　　答 对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据(例如L1、L2、L3……)，并对显色强度进行一致性分析。

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

　　答 体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

　　答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能(如适用)、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能(如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉)、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能(如适用)。

问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

　　答 膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、相对角运动范围(如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

　　答 髋关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷(非涂层金属和陶瓷部件)、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度(如适用)、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、髋臼部件最小厚度(仅限常规超高分子量聚乙烯)、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属髋臼抗变形性能、最小和最大角度(如申报产品同时包含股骨头及股骨柄)、无菌性能(如适用)、环氧乙烷灭菌残留量(如适用)。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度;如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。

　　(来源：国家药监局医疗器械技术审评中心)