临床试验机构备案
临床试验机构备案
临床试验机构备案,是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2017年11月,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,并将医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2019年11月29日,国家药监局、国家卫生健康委根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定,联合发布《药物临床试验机构管理规定》,由此药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。在为期1年的过渡期后,备案制分别于2018年1月1日和2019年12月1日起施行,医疗器械(包括体外诊断试剂)/药物临床试验申办者应当选取已在备案系统备案的临床试验机构开展临床试验。

临床试验机构资格认定实行备案管理,简化了监管流程,但并不意味降低了临床试验的要求,而是更强调对临床试验项目质量进行全过程监管。机构资质要求的门槛降低了,但对试验机构和参与方提出了更高要求,体现了“宽进严出”的监管理念。

飞速度推出临床试验机构备案代理服务,旨在通过外派专业人才梳理完善临床试验SOP文件、操作风险定级、伦理及机构体系文件建立、项目质控、培训医疗器械相关法规、传递最新法规动态等协助医疗机构完成备案,并在后期为机构项目操作与管理提供全程的咨询服务。截止2021年1月7日,已参与撰写40余+管理体系文件,参与辅导20余+现场核查,为20余家二甲以上临床试验机构成功取得备案制。我们已整合形成了一套完善的机构备案体系文件和辅导机制。
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    省级三甲医院,3个全职人力,涉16个临床科室,每科室4名医护人员参与。

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    质量体系专业人员缺乏,多次返工,甚至做无用功,导致不通过。

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    缺少专业人士现场辅导,资料整理不规范,首次通过率极低。

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