我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架，但从全球角度来看，目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题，如合格的临床试验机构较少，申办方的选择余地小，导致临床试验耗时长、投入成本高，并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况已经不能适应我国产品研发高速增长的需求，延缓了产品上市的进程，成为医药行业发展的瓶颈。
我国一直对临床试验机构实行资格认定，全国取得临床试验机构资质的医疗机构仅有600家左右，2020年全国医疗机构总数1006931家，经卫生计生委部门认定的二级以上的医疗机构有9193家，三级1475家，绝大多数为三级医院，占全部医院总数的比例不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破，临床研究资源的短缺问题日益凸显。
机构备案的价值
1、开展药物临床试验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康，而且对医疗机构自身的发展起到积极作用；
2、临床试验不仅在促进国家医药事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。
机构备案对医院的意义
1、有利于医护人员SCI论文的撰写与发表；
2、有利于培养严谨的工作作风；
3、有利于医护人员增强服务理念；
4、有利于规范医院的伦理工作；
5、有利于医院开展循证医学研究；
6、有利于提高医院的科研水平。
