国家药监局近期发布的13项医疗器械行业标准（上）

YY 0315—2023

标准名称 钛及钛合金牙种植体

制修订情况 修订

替代标准 YY 0315—2016

实施日期 2026年12月1日

适用范围 本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。

YY 0469—2023

标准名称 医用外科口罩

制修订情况 修订

替代标准 YY 0469—2011

实施日期 2026年12月1日

适用范围 本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其它工作环境下的防护口罩。

YY 0793.2—2023

标准名称 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

制修订情况 修订

替代标准 YY 0572—2015

实施日期 2026年12月1日

适用范围 本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

YY 1042—2023

标准名称 牙科学 聚合物基修复材料

制修订情况 修订

替代标准 YY 1042—2011

实施日期 2026年12月1日

适用范围 本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/ TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。

YY/T 0003—2023

标准名称 手动病床

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0003—1990

实施日期 2025年12月1日

适用范围 本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。

YY/T 0127.4—2023

标准名称 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0127.4—2009

实施日期 2024年12月1日

适用范围 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

YY/T 0127.19—2023

标准名称 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

制修订情况 制定

实施日期 2024年12月1日

适用范围 本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

（来源：国家药监局网站）