发布时间:2026-03-16

2026年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品186个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2026年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2026年3月11日
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
可吸收性外科缝线 |
淮阴医疗器械有限公司 |
国械注准20263020252 |
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2 |
一次性使用带夹连发施夹钳 和结扎夹 |
合肥中科瑞沃医疗科技有限公司 |
国械注准20263020253 |
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3 |
一次性使用避光输液器 带针 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
国械注准20263140254 |
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4 |
外周静脉取栓支架系统 |
上海恩盛医疗科技有限公司 |
国械注准20263030255 |
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5 |
一次性使用静脉留置针 |
南通恒泰医疗器材有限公司 |
国械注准20263140256 |
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6 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司 |
国械注准20263140257 |
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7 |
一次性使用造影注射器及管路 |
无忧跳动医疗科技(深圳)有限公司 |
国械注准20263060258 |
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8 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
山东如悦医疗科技有限公司 |
国械注准20263140259 |
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9 |
氧化铝陶瓷股骨头 |
北京安颂科技有限公司 |
国械注准20263130260 |
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10 |
牙种植体 |
威海威高洁丽康生物材料有限公司 |
国械注准20263170261 |
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11 |
牙种植体系统 |
广东安特齿科有限公司 |
国械注准20263170262 |
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12 |
药物洗脱支架系统 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
国械注准20263130263 |
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13 |
骨水泥 |
深圳市中科海世御生物科技有限公司 |
国械注准20263130264 |
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14 |
输送导管 |
健源医疗科技(无锡)有限公司 |
国械注准20263030265 |
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15 |
预装载可吸收带线锚钉 |
北京天星医疗股份有限公司 |
国械注准20263130266 |
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16 |
牙科种植体系统 |
百齿泰(厦门)医疗科技有限公司 |
国械注准20263170267 |
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17 |
椎板固定板系统 |
上海康定医疗器械有限公司 |
国械注准20263130268 |
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18 |
个性化基台及螺钉 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
国械注准20263170269 |
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19 |
双动全髋关节系统-髋臼内衬 |
北京华康天怡生物科技有限公司 |
国械注准20263130270 |
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20 |
疏水性丙烯酸酯环曲面人工晶状体 |
西安眼得乐医疗科技有限公司 |
国械注准20263160271 |
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21 |
颅内血管支架 |
上海励楷科技有限公司 |
国械注准20263130272 |
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22 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20263030273 |
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23 |
微导管 |
珠海神平医疗有限公司 |
国械注准20263030274 |
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24 |
人工晶状体 |
麦得科科技有限公司 |
国械注准20263160275 |
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25 |
球囊导引导管 |
四川扬子江医疗器械有限公司 |
国械注准20263030276 |
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26 |
可吸收隔离水凝胶 |
上海瑞凝生物科技有限公司 |
国械注准20263050277 |
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27 |
基台及附件 |
登腾(上海)医疗科技有限公司 |
国械注准20263170278 |
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28 |
骨水平牙种植体系统 |
麦德思贝医疗科技(常州)有限公司 |
国械注准20263170279 |
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29 |
软性亲水接触镜 |
江苏视准医疗器械有限公司 |
国械注准20263160280 |
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30 |
3D打印患者匹配颅骨修补 重建系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263130281 |
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31 |
可切削基台柱 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
国械注准20263170282 |
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32 |
带袢钛板 |
嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司 |
国械注准20263130283 |
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33 |
多孔钽髋关节填充块系统 |
广州赛隆增材制造有限责任公司 |
国械注准20263130284 |
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34 |
疏水非球面人工晶状体 |
晶天医疗科技有限公司 |
国械注准20263160285 |
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35 |
可吸收性外科缝线 |
威海威高富森医用材料有限公司 |
国械注准20263020286 |
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36 |
重组类胶原蛋白冻干纤维 |
江苏创健医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263130287 |
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37 |
一次性使用射频房间隔穿刺针 |
慧扬医疗科技(苏州)有限公司 |
国械注准20263010288 |
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38 |
经导管主动脉瓣膜系统 |
科凯(南通)生命科学有限公司 |
国械注准20263130289 |
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39 |
诺如病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20263400290 |
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40 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20263400291 |
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41 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测 试剂盒(胶体金法) |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20263400292 |
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42 |
金黄色葡萄球菌、念珠菌、肠球菌、链球菌核酸检测试剂盒 (数字PCR法) |
领航基因科技(杭州)有限公司 |
国械注准20263400293 |
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43 |
人类SLCO1B1、ApoE和CYP2C19基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263400294 |
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44 |
一次性使用热活检钳 |
江苏正丰医疗科技有限公司 |
国械注准20263010295 |
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45 |
静脉腔内射频闭合发生器 |
深圳腾复医疗科技有限公司 |
国械注准20263010296 |
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46 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
国械注准20263010297 |
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47 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
深圳普汇医疗科技有限公司 |
国械注准20263010298 |
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48 |
眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机 |
科医人(上海)激光科技有限公司 |
国械注准20263160299 |
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49 |
彩色超声诊断系统 |
飞利浦医疗(苏州)有限公司 |
国械注准20263060300 |
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50 |
静脉腔内射频闭合设备 |
安隽医疗科技(南京)有限公司 |
国械注准20263010301 |
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51 |
超声软组织手术设备 |
长沙乐普外科医疗器械有限公司 |
国械注准20263010302 |
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52 |
静脉腔内射频闭合发生器 |
上海元景联医疗科技有限公司 |
国械注准20263010303 |
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53 |
一次性使用等离子手术电极 |
沈阳沈大内窥镜有限公司 |
国械注准20263010304 |
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54 |
一次性使用电圈套器 |
湖南世耀医疗科技有限公司 |
国械注准20263010305 |
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55 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20263060306 |
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56 |
内窥镜用超声诊断设备 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
国械注准20263060307 |
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57 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20263060308 |
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58 |
一次性使用电圈套器 |
江苏正丰医疗科技有限公司 |
国械注准20263010309 |
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59 |
主动脉内球囊反搏导管 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
国械注准20263030310 |
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60 |
超声诊断设备 |
万东百胜(苏州)医疗科技有限公司 |
国械注准20263060311 |
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61 |
一次性使用静脉腔内射频闭合导管 |
上海腾复医疗科技有限公司 |
国械注准20263010312 |
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62 |
超声电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
国械注准20263060313 |
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63 |
腹腔内窥镜高频手术器械 |
杭州桐庐医达器械设备有限公司 |
国械注准20263010314 |
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64 |
一次性使用网状肾动脉 射频消融导管 |
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
国械注准20263010315 |
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65 |
胃部病变电子内窥镜图像 辅助分诊软件 |
武汉楚精灵医疗科技有限公司 |
国械注准20263210316 |
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66 |
超声软组织手术设备 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
国械注准20263010317 |
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67 |
一次性使用等离子手术电极 |
南京亿高医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263010318 |
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68 |
X射线计算机体层摄影设备 |
航卫通用电气医疗系统有限公司 |
国械注准20263060319 |
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69 |
甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20263400320 |
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70 |
总前列腺特异性抗原(tPSA) 测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
湖南艾科柏生物技术有限公司 |
国械注准20263400321 |
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71 |
髓内钉远端锁钉导航设备 |
无锡射手医疗技术有限公司 |
国械注准20263010322 |
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72 |
高频喷射呼吸机 |
北京大略医疗科技有限公司 |
国械注准20263080323 |
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73 |
实时荧光定量PCR仪 |
西安天隆科技有限公司 |
国械注准20263220324 |
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74 |
便携式电动注药泵 |
爱普科学仪器(江苏)有限公司 |
国械注准20263140325 |
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75 |
肺炎CT图像辅助分诊与评估软件 |
北京深睿博联科技有限责任公司 |
国械注准20263210326 |
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76 |
神经监护气管插管 |
江苏百宁盈创医疗科技有限公司 |
国械注准20263070327 |
|
77 |
正电子发射及X射线计算机 断层成像系统 |
北京通用电气华伦医疗设备有限公司 |
国械注准20263060328 |
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78 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法) |
天津鸿宇泰生物科技有限公司 |
国械注准20263400329 |
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79 |
射频消融仪 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
国械注准20263010330 |
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80 |
游离前列腺特异性抗原(fPSA) 测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
湖南艾科柏生物技术有限公司 |
国械注准20263400331 |
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81 |
百日咳杆菌/肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20263400332 |
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82 |
毛囊提取设备 |
磅客策(上海)智能医疗科技有限公司 |
国械注准20263010333 |
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83 |
甲型/乙型流感病毒核酸检测 试剂盒(荧光PCR法) |
广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
国械注准20263400334 |
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84 |
血管内超声诊断设备 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263060335 |
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85 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒 (恒温扩增-实时荧光法) |
杭州优思达生物技术股份有限公司 |
国械注准20263400336 |
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86 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
美康生物科技股份有限公司 |
国械注准20263400337 |
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87 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法) |
江西柏瑞医疗科技有限公司 |
国械注准20263400338 |
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88 |
呼吸道病原体抗原多项检测试剂盒(乳胶层析法) |
北京泰格科信生物科技有限公司 |
国械注准20263400339 |
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89 |
体外除颤监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20263080340 |
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90 |
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法) |
博迪泰(厦门)生物科技有限公司 |
国械注准20263400341 |
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91 |
植入式可充电脊髓神经刺激器 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
国械注准20263120342 |
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92 |
一次性使用射频消融针 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
国械注准20263010343 |
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93 |
X射线计算机体层摄影设备 |
南京安科医疗科技有限公司 |
国械注准20263060344 |
|
94 |
X射线计算机体层摄影设备 |
赛诺威盛医疗科技(扬州)有限公司 |
国械注准20263060345 |
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95 |
口腔种植手术导航定位系统 |
深圳央山医疗科技有限公司 |
国械注准20263010346 |
|
96 |
等离子手术设备 |
北京天星医疗股份有限公司 |
国械注准20263010347 |
|
97 |
病人监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20263070348 |
|
98 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) |
厦门宝太和瑞生物技术有限公司 |
国械注准20263400349 |
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99 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20263400350 |
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100 |
诺如病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20263400351 |
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101 |
一氧化氮治疗仪 |
安徽省脉安医药科技有限公司 |
国械注准20263080352 |
|
102 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
美康生物科技股份有限公司 |
国械注准20263400353 |
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103 |
一次性使用玻切头 |
上海杰视医疗科技有限公司 |
国械注准20263160354 |
|
104 |
等离子手术电极 |
珠海市司迈科技有限公司 |
国械注准20263010355 |
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105 |
甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞 病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
湖北朗德医疗科技有限公司 |
国械注准20263400356 |
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106 |
血型干化学胶体金联检分析仪 |
深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
国械注准20263220357 |
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107 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
北京安和加利尔科技有限公司 |
国械注准20263010358 |
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108 |
超声骨刀 |
四川候鸟科技有限公司 |
国械注准20263010359 |
|
109 |
基台及附件 |
四川赛迪克生物医药科技有限公司 |
国械注准20263170360 |
|
110 |
软性亲水接触镜 |
甘肃康视丽隐形眼镜有限公司 |
国械注准20263160361 |
|
111 |
牙科激光选区熔化钴铬合金粉 |
山东迈得新材料有限公司 |
国械注准20263170362 |
|
112 |
软性亲水接触镜 |
福建爱博维康光学有限公司 |
国械注准20263160363 |
|
113 |
金属增材制造椎体融合器 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20263130364 |
|
114 |
血流导向密网支架 |
湖南瑞康通科技发展有限公司 |
国械注准20263130365 |
|
115 |
颅内血栓抽吸导管 |
山东安得医疗用品股份有限公司 |
国械注准20263030366 |
|
116 |
膝关节假体 |
苏州爱杰硕医疗科技有限公司 |
国械注准20263130367 |
|
117 |
输送型颅内球囊扩张导管 |
上海英威思医疗科技有限公司 |
国械注准20263030368 |
|
118 |
胸腰椎后路钉棒内固定系统 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
国械注准20263130369 |
|
119 |
人工晶状体 |
河南宇宙人工晶状体研制有限公司 |
国械注准20263160370 |
|
120 |
一次性使用造影导管 |
江苏普力优创科技有限公司 |
国械注准20263030371 |
|
121 |
增材制造用光固化义齿基托树脂 |
杭州先临齿科技术有限公司 |
国械注准20263170372 |
|
122 |
栓塞保护伞 |
江苏励楷医疗器械有限公司 |
国械注准20263030373 |
|
123 |
覆膜肠道支架系统 |
常州佳森医疗器械有限公司 |
国械注准20263130374 |
|
124 |
血管内异物抓捕器 |
广东远帆医疗科技有限公司 |
国械注准20263030375 |
|
125 |
可吸收骨蜡 |
广州贝奥吉因生物科技股份有限公司 |
国械注准20263130376 |
|
126 |
个性化基台及螺钉 |
西安新前进齿科有限公司 |
国械注准20263170377 |
|
127 |
双固化桩核树脂水门汀 |
北京安泰生物医用材料有限公司 |
国械注准20263170378 |
|
128 |
外周血管支撑导管 |
广东远帆医疗科技有限公司 |
国械注准20263030379 |
|
129 |
软性亲水接触镜 |
湖南海普明科技有限公司 |
国械注准20263160380 |
|
130 |
脐血管导管 |
昊朗科技(佛山)有限公司 |
国械注准20263030381 |
|
131 |
一次性使用输尿管支架及附件 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
国械注准20263140382 |
|
132 |
人工晶状体 |
麦得科科技有限公司 |
国械注准20263160383 |
|
133 |
主动脉内球囊导管及附件 |
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
国械注准20263030384 |
|
134 |
乳腺组织标记物 |
浙江捷成医疗科技有限公司 |
国械注准20263020385 |
|
135 |
一次性使用输液器 带针 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
国械注准20263140386 |
|
136 |
外周球囊扩张导管 |
阿迈特医疗器械(北京)股份有限公司 |
国械注准20263030387 |
|
137 |
注射用聚左旋乳酸微球填充剂 |
和妍(上海)医疗器械有限公司 |
国械注准20263130388 |
|
138 |
预充式导管冲洗器 |
海南东联长富制药有限公司 |
国械注准20263140389 |
|
139 |
微导管 |
宁波前程精密医疗技术有限公司 |
国械注准20263030390 |
|
140 |
颗粒细胞去除液 |
杭州德适生物科技股份有限公司 |
国械注准20263180391 |
|
141 |
全缝线锚钉 |
宁波拜锐生物科技有限公司 |
国械注准20263130392 |
|
142 |
一次性使用透析用留置针 |
佳康医用器材(青岛)有限公司 |
国械注准20263100393 |
|
143 |
多孔生物陶瓷人工骨 |
武汉英领医学生物科技有限公司 |
国械注准20263130394 |
|
144 |
牙种植体基台及附件 |
上海睿植康医疗科技有限公司 |
国械注准20263170395 |
|
145 |
植入式给药装置及附件 |
山东威高集团医用高分子制品股份 有限公司 |
国械注准20263140396 |
|
146 |
一次性使用压力延长管 |
稳健平安医疗科技(湖南)有限公司 |
国械注准20263140397 |
|
147 |
聚醚醚酮带鞘界面螺钉 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20263130398 |
|
148 |
可吸收性外科缝线 |
以诺康医疗科技(合肥)有限公司 |
国械注准20263020399 |
|
149 |
肩关节假体系统 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
国械注准20263130400 |
|
150 |
PEEK椎间融合器 |
山东冠龙医疗用品有限公司 |
国械注准20263130401 |
|
151 |
可吸收带线骨锚钉 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
国械注准20263130402 |
|
152 |
钛支撑聚四氟乙烯膜 |
深圳兰度生物材料有限公司 |
国械注准20263170403 |
|
153 |
一次性使用椎间盘穿刺针 |
山东康盛医疗器械股份有限公司 |
国械注准20263140404 |
|
154 |
血管内超声治疗设备 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
国械注准20263010405 |
|
155 |
一次性使用冠脉血管内超声导丝 |
上海微创旋律医疗科技有限公司 |
国械注准20263010406 |
|
156 |
Nd:YAG激光治疗机 |
吉林省科英医疗激光有限责任公司 |
国械注准20263010407 |
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157 |
一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件 |
北京派尔特医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263010408 |
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158 |
多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
深圳市亿立方生物技术有限公司 |
国械注准20263400409 |
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159 |
体外心脏冲击波治疗设备 |
上海精诚医疗器械有限公司 |
国械注准20263090410 |
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160 |
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20263400411 |
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161 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20263400412 |
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162 |
一次性使用腹腔内窥镜高频 手术器械 |
新华手术器械有限公司 |
国械注准20263010413 |
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163 |
人类CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
武汉友芝友医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263400414 |
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164 |
钬(Ho:YAG)激光治疗机 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
国械注准20263010415 |
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165 |
超声电子上消化道内窥镜 |
苏州富士胶片映像机器有限公司 |
国械注准20263060416 |
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166 |
内窥镜用超声诊断设备 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263060417 |
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167 |
半导体激光治疗仪 |
桂林凯文彼德科技有限公司 |
国械注准20263010418 |
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168 |
人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2 /PIK3CA基因突变检测试剂盒 (飞行时间质谱法) |
中源维康(天津)医学检验所有限公司 |
国械注准20263400419 |
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169 |
一次性使用超声软组织手术刀头 |
长沙喀秋莎医疗科技有限公司 |
国械注准20263010420 |
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170 |
一次性使用热活检钳 |
南京亿高医疗科技股份有限公司 |
国械注准20263010421 |
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171 |
高频手术设备 |
威海善康医疗设备有限公司 |
国械注准20263010422 |
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172 |
ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) |
中普康睿河北生物科技有限公司 |
国械注准20263400423 |
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173 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法) |
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 |
国械注准20263400424 |
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174 |
Septin9/TFPI2/FHIT基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京艾克伦医疗科技有限公司 |
国械注准20263400425 |
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175 |
一次性使用外周血管内超声 诊断导管 |
苏州博动戎影医疗科技有限公司 |
国械注准20263060426 |
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176 |
乳腺X射线断层图像辅助检测软件 |
联影智能医疗科技(北京)有限公司 |
国械注准20263210427 |
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177 |
铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20263400428 |
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178 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20263400429 |
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179 |
单光子发射X射线计算机断层 成像系统 |
赛诺联合医疗科技(北京)有限公司 |
国械注准20263060430 |
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180 |
超声软组织手术刀头 |
以诺康医疗科技(苏州)股份有限公司 |
国械注准20263010431 |
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181 |
单光子发射计算机断层成像系统 |
滨松光子科技(廊坊)有限公司 |
国械注准20263060432 |
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182 |
一次性冷冻消融针 |
上海导向医疗系统有限公司 |
国械注准20263010433 |
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183 |
乳房病灶旋切式活检设备 |
利福昇(苏州)医疗科技有限公司 |
国械注准20263010434 |
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184 |
颅内压监护传感器套件 |
美敦力常州医疗器械有限公司 |
国械注准20263070435 |
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185 |
热蒸汽治疗设备 |
上海骊霄医疗技术有限公司 |
国械注准20263090436 |
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186 |
一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械 |
上海骊霄医疗技术有限公司 |
国械注准20263090437 |
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进口第三类医疗器械 |
|||
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187 |
牙齿漂白剂 |
ホワイトエッセンス株式会社 |
国械注进20263170040 |
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188 |
免缝合生物心脏瓣膜 |
Corcym S.r.l. |
国械注进20263130041 |
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189 |
一次性使用经皮气管切开插管 及附件 |
Smiths Medical ASD, Inc. |
国械注进20263080042 |
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190 |
血液透析器 |
旭化成メディカル株式会社 |
国械注进20263100043 |
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191 |
外周球囊扩张导管 |
Cordis Cashel |
国械注进20263030044 |
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192 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
Biostandard Co.,Ltd. |
国械注进20263130051 |
|
193 |
冠状动脉造影导管 |
康蒂思美国公司 Cordis US Corp. |
国械注进20263030052 |
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194 |
基台及附件 |
MIS Implants Technologies Ltd. |
国械注进20263170053 |
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195 |
植入式心脏起搏电极导线 |
Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. |
国械注进20263120054 |
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196 |
植入式心脏起搏电极导线 |
Singapore MyanCor Medical Pte. Ltd. |
国械注进20263120055 |
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197 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体质控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20263400059 |
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198 |
植入式心脏起搏器 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20263120060 |
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199 |
单纯疱疹病毒2型IgG抗体校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20263400061 |
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200 |
长脉冲双波长激光治疗仪 |
Lutronic Corporation |
国械注进20263090062 |
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201 |
CLDN18(43-14A)抗体检测试剂 (免疫组织化学法) |
Ventana Medical Systems,Inc. |
国械注进20263400063 |
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202 |
心脏脉冲电场消融系统 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20263010064 |
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203 |
冷冻消融仪 |
Medtronic, Inc. |
国械注进20263010065 |
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204 |
免缝合生物心脏瓣膜配套用工具 |
Corcym S.r.l. |
国械注进20263030069 |
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205 |
人工真皮修复材料 |
グンゼメディカル株式会社 |
国械注进20263130070 |
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206 |
胚胎培养液 |
Genea Biomedx Pty Ltd |
国械注进20263180071 |
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207 |
软性亲水接触镜 |
VOCOL Co.,Ltd.福蔻株式会社 |
国械注进20263160072 |
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208 |
基台及附件 |
Alpha Dent Implants GmbH |
国械注进20263170073 |
|
209 |
外周镍钛支架系统 |
Cordis US Corp. |
国械注进20263130074 |
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210 |
多焦点人工晶状体 |
Carl Zeiss Meditec AG |
国械注进20263160075 |
|
211 |
封堵止血器 |
Cordis US Corp. |
国械注进20263130076 |
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212 |
一次性使用钝末端注射针 |
株式会社タスク |
国械注进20263140077 |
|
213 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20263010080 |
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214 |
放射治疗光学定位系统 |
Varian Medical Systems, Inc. |
国械注进20263050081 |
|
215 |
一次性使用外周血管斑块切除导管 |
Avinger, Inc. |
国械注进20263010082 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
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216 |
一次性可旋转刀头 |
Medtronic Xomed, Inc. |
国械注进20262040039 |
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217 |
腹腔内窥镜夹持及移动控制装置 |
AKTORmed GmbH |
国械注进20262010045 |
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218 |
电解质血清用标准液 |
JEOL Ltd. |
国械注进20262400046 |
|
219 |
一次性使用脉搏血氧传感器 |
Covidien llc |
国械注进20262070047 |
|
220 |
X射线平板探测成像设备 |
Vieworks Co., Ltd. |
国械注进20262060048 |
|
221 |
一次性使用电子支气管内窥镜 |
KARL STORZ SE & Co. KG |
国械注进20262060049 |
|
222 |
排龈线 |
Sure Dent Corporation |
国械注进20262170050 |
|
223 |
心血管MR图像处理软件 |
Pie Medical Imaging B.V. |
国械注进20262210056 |
|
224 |
人类白细胞抗原基因分型结果 判读软件 |
Immucor GTI Diagnostics, Inc. |
国械注进20262210057 |
|
225 |
X射线平板探测成像设备 |
Vieworks Co., Ltd. |
国械注进20262060058 |
|
226 |
导引鞘及组件 |
Merit Medical Systems, Inc. |
国械注进20262030066 |
|
227 |
PTCA导丝 |
朝日インテック株式会社 |
国械注进20262030067 |
|
228 |
鼻导管 |
Fisher & Paykel Healthcare Ltd. |
国械注进20262080068 |
|
229 |
眼科检查仪 |
LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS |
国械注进20262160078 |
|
230 |
电子大肠内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20262060079 |
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231 |
N末端B型利钠肽原测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
国械注进20262400083 |
|
232 |
电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20262060084 |
|
港澳台医疗器械 |
|||
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233 |
除蛋白护理液 |
信東生技股份有限公司 |
国械注许20263160004 |
|
234 |
软性亲水接触镜 |
晶碩光學股份有限公司 |
国械注许20263160005 |
|
235 |
隐形眼镜润滑液 |
永胜光学股份有限公司 |
国械注许20263160006 |
小知识:
我国将医疗器械按风险程度由低到高分为三类:第一类风险较低,如外科用纱布,实行备案管理;第二类具有中度风险,如血压计,需进行注册申报;第三类风险较高,如心脏起搏器,监管最为严格。分类依据产品的结构特征、使用形式、是否接触人体及使用时限等综合判定。明确产品类别是开启注册流程的第一步,它直接决定了后续的注册路径、所需提交的临床评价资料深度以及审批时限。企业需参照《医疗器械分类目录》或申请分类界定来最终确认。

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