自11月起，这些药械新规开始实施！

　　2026年11月起，一批与药械行业息息相关的新规新政将正式实施。其中，新版《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则同日施行，标志着医疗器械生产质量管理进入新阶段;5项医药工业洁净环境与精密检测国家标准同步生效，地方层面的中医药、化妆品新政也相继落地。

　　三项核心规章，11月1日同步施行

1、11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》

　　国家药监局2025年第107号公告发布，共15章132条，较2014版新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个专章，全流程强化全生命周期风险管理，压实企业质量主体责任。

2、11月1日《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》

　　国药监械管〔2026〕14号印发，适用于医疗器械生产许可(含变更、延续)核查及各类上市后监督检查。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项。

3、11月1日《市场监督管理所条例》

　　国务院令第846号公布，共19条，明确市场监管所的管理体制、机构设置、人员编制与职责任务，推动监管资源力量向一线下沉，强化科技赋能。

　　5项医药相关国家标准，11月1日起实施

　　地方新规同步落地

　　1、《海南自由贸易港中医药发展促进条例》

　　海南省人大常委会制定，共九章五十条，自2026年11月1日起施行。将自贸港政策优势与中医药特色优势相结合，激活"天然药库"资源禀赋，扩大中医药服务对外开放。

　　2、《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的若干举措》

　　浙江省药监局印发，共4个方面20条具体举措，自2026年11月15日起施行。以改革提质、监管提效、产业提能、支撑提级为主线，提升化妆品监管效能。

　　对医疗器械生产企业而言，新规实施意味着生产许可核查与上市后监督检查将全面切换至新版规范与新版指导原则。业内建议企业抓紧过渡期，对照新规开展质量管理体系差距评估，及时修订体系文件、完善验证确认资料并组织人员培训，确保按期达到合规要求。

　　来源：中国医疗器械行业协会(原载中国医药报)|中国政府网·市场监督管理所条例|国家药监局·检查指导原则