发布时间：2026-10-20
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品55个。
特此公告。
附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录
湖北省药品监督管理局
2026年10月09日
附件：
2026年9月批准注册医疗器械目录
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序号 |
注册证号 |
注册人名称 |
产品名称 |
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1 |
鄂械注准20262146278 |
湖北德明卫生用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
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2 |
鄂械注准20262016279 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
超声骨组织手术设备刀头 |
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3 |
鄂械注准20262146280 |
湖北惠真源药械有限公司 |
生理性海水鼻腔喷雾器 |
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4 |
鄂械注准20262146281 |
鸿亮医疗用品（湖北）有限公司 |
医用外科口罩 |
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5 |
鄂械注准20262026282 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
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6 |
鄂械注准20262146283 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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7 |
鄂械注准20262146284 |
武汉瑞美生物医药有限公司 |
壳聚糖透明质酸钠创面敷贴 |
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8 |
鄂械注准20262406285 |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
胃泌素17检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
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9 |
鄂械注准20262026286 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
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10 |
鄂械注准20262216287 |
武汉必盈生物科技股份有限公司 |
医学图像分割和重建软件 |
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11 |
鄂械注准20262016288 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
手术无影灯 |
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12 |
鄂械注准20262406289 |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
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13 |
鄂械注准20262096290 |
湖北好德快生物医药技术有限公司 |
远红外治疗凝胶 |
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14 |
鄂械注准20262036291 |
荆州市益海科技有限公司 |
一次性使用桡动脉鞘套装 |
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15 |
鄂械注准20262176292 |
武汉伢苑医疗科技有限公司 |
牙科喷砂粉 |
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16 |
鄂械注准20262146293 |
金士达医疗（咸宁）有限公司 |
一次性使用无菌医用垫单 |
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17 |
鄂械注准20262076294 |
武汉迈瑞科技有限公司 |
动态血压监测仪 |
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18 |
鄂械注准20262096295 |
武汉国灸科技开发有限公司 |
热敷贴 |
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19 |
鄂械注准20262026296 |
东悦医疗器械（武汉）有限公司 |
非吸收性外科缝线 |
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20 |
鄂械注准20262406297 |
武汉芯生生物科技有限公司 |
血氨检测冻干试剂（微流控干化学法） |
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21 |
鄂械注准20262186298 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
无菌医用妇科护垫 |
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22 |
鄂械注准20262076299 |
武汉双雄医疗科技发展有限公司 |
医用导电膏 |
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23 |
鄂械注准20262176300 |
湖北金美言数字化科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
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24 |
鄂械注准20262406301 |
武汉爱博泰克生物科技有限公司 |
四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
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25 |
鄂械注准20262146302 |
武汉联好防护用品有限公司 |
一次性使用手术帽 |
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26 |
鄂械注准20262146303 |
湖北荆楚药业有限公司 |
医用无菌敷贴 |
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27 |
鄂械注准20262146304 |
武汉联好防护用品有限公司 |
一次性使用手术单 |
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28 |
鄂械注准20262146305 |
仙桃市兴荣防护用品有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
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29 |
鄂械注准20262096306 |
湖北颐天年医疗科技有限公司 |
红蓝光治疗仪 |
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30 |
鄂械注准20262066307 |
武汉联影医疗科技有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
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31 |
鄂械注准20262176308 |
湖北金美言数字化科技有限公司 |
定制式活动义齿 |
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32 |
鄂械注准20262096309 |
武汉筠美慷科技有限公司 |
阴道电极 |
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33 |
鄂械注准20262406310 |
武汉爱博泰克生物科技有限公司 |
七项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
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34 |
鄂械注准20262146311 |
湖北德明卫生用品有限公司 |
医用外科口罩 |
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35 |
鄂械注准20262146312 |
武汉宸意科技有限公司 |
一次性使用引流导管套件 |
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36 |
鄂械注准20262146313 |
武汉市龙点睛智能科技有限公司 |
一次性使用无菌穿刺针 |
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37 |
鄂械注准20262146314 |
湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
一次性使用胃肠营养管 |
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38 |
鄂械注准20262146315 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
一次性使用无菌颅脑手术膜 |
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39 |
鄂械注准20262146316 |
武汉宸意科技有限公司 |
负压引流测温套件 |
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40 |
鄂械注准20262066317 |
武汉联影医疗科技有限公司 |
便携式彩色多普勒超声诊断系统 |
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41 |
鄂械注准20262146318 |
湖北荆楚药业有限公司 |
医用水胶体敷料 |
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42 |
鄂械注准20262406319 |
武汉爱博泰克生物科技有限公司 |
十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
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43 |
鄂械注准20262096320 |
武汉金鑫谷医疗设备有限公司 |
振动排痰机 |
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44 |
鄂械注准20262096321 |
武汉金鑫谷医疗设备有限公司 |
振动排痰机 |
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45 |
鄂械注准20262216322 |
武汉兰丁智能医学股份有限公司 |
数字病理影像管理系统软件 |
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46 |
鄂械注准20262406323 |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
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47 |
鄂械注准20262146324 |
金士达医疗（咸宁）有限公司 |
一次性使用无菌中单 |
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48 |
鄂械注准20262076325 |
武汉吉星医疗科技有限公司 |
数字心电图机 |
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49 |
鄂械注准20262076326 |
武汉吉星医疗科技有限公司 |
数字心电图机 |
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50 |
鄂械注准20262146327 |
湖北俪涛生物科技有限公司 |
丝素蛋白液体敷料 |
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51 |
鄂械注准20262146328 |
湖北俪涛生物科技有限公司 |
医用丝素蛋白创面敷贴 |
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52 |
鄂械注准20262216329 |
精微视达医疗科技（湖北）有限公司 |
共聚焦多模态图像处理软件 |
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53 |
鄂械注准20262176330 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
一次性使用无菌口腔器械盒 |
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54 |
鄂械注准20262146331 |
湖北美欧医疗科技发展有限公司 |
创面敷贴 |
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55 |
鄂械注准20262406332 |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
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