北京市药监局26年9月份共批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060327

2

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060328

3

肺部超声影像分析软件

中船海神医疗科技有限公司

京械注准20262210329

4

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060330

5

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060331

6

肌骨超声影像处理软件

北京祥合洁医疗科技有限公司

京械注准20262210332

7

X射线骨龄仪

复星北铃（北京）

医疗科技有限公司

京械注准20262060333

8

空间听力计

北京济声科技有限公司

京械注准20262070334

9

空间听力计

北京济声科技有限公司

京械注准20262070335

10

医用分子筛制氧机

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20262080336

11

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060337

12

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060338

13

医用CT用X射线管组件

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060339

14

阴道镜图像处理软件

北京索吉瑞科技有限公司

京械注准20262210340

15

骨动力系统

北京鸿鹄高翔科技开发

有限公司

京械注准20262040341

16

取、植皮系统

中美之光国际医疗投资管理

（北京）有限公司

京械注准20262010342

17

医用透明质酸钠创面敷贴

悦康悦丽雅（北京）科技

有限公司

京械注准20262140343

18

重组贻贝粘蛋白液体敷料

悦康悦丽雅（北京）

科技有限公司

京械注准20262140344

19

定制式固定义齿

洋紫荆牙科器材（北京）

有限公司

京械注准20262170345

20

白介素5（IL-5）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京华科泰

生物技术股份有限公司

京械注准20262400346

21

白介素6（IL-6）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京华科泰生物技术

股份有限公司

京械注准20262400347

22

白介素6测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京协和洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20262400348

23

胃蛋白酶原II测定试剂盒

（荧光免疫层析法）

北京中检安泰诊断科技

股份有限公司

京械注准20262400349

24

I型胶原氨基端延长肽测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准20262400350

25

癌抗原125测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京协和洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20262400351

26

医用重组胶原蛋白创面敷贴

北京蒂芙润生物科技

有限公司

京械注准20262140352

27

个性化膝关节手术导板

纳通生物科技（北京）

有限公司

京械注准20262040353

28

壳聚糖创面敷贴

北京健康广济医美生态技术

有限公司

京械注准20262140354

29

血糖仪

北京华益精点生物技术

有限公司

京械注准20262220355

30

糖类抗原15-3测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京科卫临床诊断试剂

有限公司

京械注准20262400356

31

糖类抗原19-9测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京科卫临床诊断试剂

有限公司

京械注准20262400357

32

癌胚抗原测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京科卫临床诊断试剂

有限公司

京械注准20262400358

33

糖类抗原125测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京科卫临床诊断试剂

有限公司

京械注准20262400359

34

β2-微球蛋白校准品

中生北控生物科技股份

有限公司

京械注准20262400360

35

骨髓血细胞图像处理软件

北京小蝇科技有限责任公司

京械注准20262210361

36

革兰阳性菌肽聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京金山川科技发展

有限公司

京械注准20262400362

37

革兰阳性菌肽聚糖测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

北京金山川科技发展

有限公司

京械注准20262400363

38

数字切片扫描分析系统

北京透彻未来科技有限公司

京械注准20262220364

39

肺部医学影像处理软件

北京联影智融医疗科技

有限公司

京械注准20262210365

40

耳迷走神经刺激仪

北京针艾嘉医疗科技

有限公司

京械注准20262200366

41

患者程控仪

北京品驰医疗设备股份

有限公司

京械注准20262120367

42

输液信息采集系统

北京新科华大医疗技术

有限公司

京械注准20262140368

43

无菌医用橡胶检查手套

北京瑞京乳胶制品有限公司

京械注准20262140369

44

定制式保持器

洋紫荆牙科器材（北京）

有限公司

京械注准20262170370

45

定制式活动义齿

洋紫荆牙科器材（北京）

有限公司

京械注准20262170371

46

一次性使用冲洗吸引管

北京鸿鹄高翔科技开发

有限公司

京械注准20262020372

47

一次性使用集尿袋

中泌（北京）国际医疗

科技有限公司

京械注准20262140373

48

一次性无菌双腔支气管插管

北京佰优安创新医疗

科技有限公司

京械注准20262080374

49

糖类抗原242测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京协和洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20262400375

50

糖类抗原19-9测定试剂盒

（磁微粒化学发光法）

北京协和洛克生物技术

有限责任公司

京械注准20262400376

51

全自动凝血分析仪

创凝生物技术（北京）

有限公司

京械注准20262220377

52

高流量呼吸湿化治疗仪

北京拜特曼医疗科技

有限公司

京械注准20262080378

53

多功能手术解剖器（消融电极）

宸新科技（北京）有限公司

京械注准20262010379

54

医用诊断旋转阳极X射线管

北京智束医疗器械有限公司

京械注准20262060380

55

内窥镜膨腔泵

北京市春立正达医疗器械

股份有限公司

京械注准20262060381

56

C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）联检试剂盒

（胶体金免疫层析法）

北京库尔科技有限公司

京械注准20262400382

57

凝血酶时间检测试剂盒

（凝固法）

北京美创新跃医疗器械

有限公司

京械注准20262400383

58

医用中心供氧系统

北京瑞朗创新环境科技

股份有限公司

京械注准20262080384

59

肌肉骨骼康复管理软件

北京康糖医疗科技有限公司

京械注准20262210385

60

一次性使用超声骨刀刀头

北京速迈医疗科技股份

有限公司

京械注准20262010386

61

医用空气集中供应系统

北京瑞朗创新环境科技

股份有限公司

京械注准20262080387

62

抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

北京和杰创新生物医学

科技有限公司

京械注准20262400388

63

总免疫球蛋白E测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准20262400389

64

天门冬氨酸氨基转移酶测定

试剂盒（天门冬氨酸底物法）

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准20262400390

65

D-二聚体（D-Dimer）质控品

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准20262400391

66

D-二聚体（D-Dimer）校准品

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准20262400392

67

抑制素B测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准20262400393

68

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京迈瑞医疗器械有限公司

京械注准20262400394

69

碱性磷酸酶测定试剂盒

（NPP底物-AMP缓冲液法）

北京九强生物技术股份

有限公司

京械注准20262400395

70

弯角椎体成形系统

北京市富乐科技开发

有限公司

京械注准20262040396