发布时间：2026-10-15
2026年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个，其中有源类21个，无源类13个，体外诊断试剂22个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的56个医疗器械产品中，杭州市31个，宁波市16个，嘉兴市4个，金华市2个，湖州市1个，台州市1个，衢州市1个。
特此公告。
附件：2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年10月8日
2026年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
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1 |
一次性使用免充气喉罩气道导管 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20262080460 |
杭州 |
无源 |
|
2 |
一次性使用单孔多通道穿刺器 |
杭州微永医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020464 |
杭州 |
无源 |
|
3 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20262400463 |
宁波 |
IVD |
|
4 |
医用雾化器 |
浙江健拓医疗仪器科技有限公司 |
浙械注准20262080462 |
杭州 |
无源 |
|
5 |
钙检测试剂（干化学法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400461 |
杭州 |
IVD |
|
6 |
免疫层析分析仪 |
杭州博拓生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262220459 |
杭州 |
IVD |
|
7 |
水胶体敷贴 |
浙江隆泰医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140458 |
湖州 |
无源 |
|
8 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
浙江先导声泰医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060457 |
衢州 |
有源 |
|
9 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法） |
浙江义在医疗科技有限公司 |
浙械注准20262400465 |
金华 |
IVD |
|
10 |
肺功能数据处理软件 |
浙江亿联康医疗科技有限公司 |
浙械注准20262210466 |
台州 |
有源 |
|
11 |
尿酸试纸（电化学法） |
杭州恒升医学科技有限公司 |
浙械注准20262400467 |
杭州 |
IVD |
|
12 |
免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400468 |
宁波 |
IVD |
|
13 |
双能X射线骨密度仪 |
鑫高益医疗设备股份有限公司 |
浙械注准20262060469 |
宁波 |
有源 |
|
14 |
脂溶性维生素校准品 |
杭州谱聚医疗科技有限公司 |
浙械注准20262400470 |
杭州 |
IVD |
|
15 |
4K荧光内窥镜摄像头 |
浙江华诺康科技有限公司 |
浙械注准20262060471 |
杭州 |
有源 |
|
16 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20262400472 |
宁波 |
IVD |
|
17 |
艾灸仪 |
杭州立鑫医疗器械有限公司 |
浙械注准20262200473 |
杭州 |
有源 |
|
18 |
铅元素质控品 |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20262400474 |
杭州 |
IVD |
|
19 |
氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400475 |
宁波 |
IVD |
|
20 |
低频失眠治疗仪 |
浙江强脑科技有限公司 |
浙械注准20262090476 |
杭州 |
有源 |
|
21 |
脂溶性维生素质控品 |
杭州谱聚医疗科技有限公司 |
浙械注准20262400477 |
杭州 |
IVD |
|
22 |
电动轮椅车 |
慧士通医疗器械有限公司 |
浙械注准20262190478 |
嘉兴 |
有源 |
|
23 |
铅元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法） |
瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司 |
浙械注准20262400479 |
杭州 |
IVD |
|
24 |
一次性使用无菌激光光纤 |
宁波佰士瑞医疗科技有限公司 |
浙械注准20262010480 |
宁波 |
有源 |
|
25 |
一次性多功能手术解剖器（消融电极） |
杭州微永医疗器械有限公司 |
浙械注准20262010481 |
杭州 |
有源 |
|
26 |
腰椎牵引器 |
余姚市博安医疗器械科技有限公司 |
浙械注准20262090482 |
宁波 |
无源 |
|
27 |
一次性使用电子宫腔镜推进导管 |
杭州循启医疗科技有限公司 |
浙械注准20262020483 |
杭州 |
无源 |
|
28 |
舌象信息采集仪 |
杭州照相机械研究所有限公司 |
浙械注准20262200484 |
杭州 |
有源 |
|
29 |
白介素-8检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
浙江格物致知生物科技有限公司 |
浙械注准20262400485 |
杭州 |
IVD |
|
30 |
下肢外骨骼步行康复器 |
杭州程天科技发展有限公司 |
浙械注准20262190486 |
杭州 |
无源 |
|
31 |
全自动生化分析仪 |
宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
浙械注准20262220488 |
宁波 |
IVD |
|
32 |
定制式活动义齿 |
嘉兴小牙匠生物科技有限公司 |
浙械注准20262170489 |
嘉兴 |
无源 |
|
33 |
降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
浙江格物致知生物科技有限公司 |
浙械注准20262400490 |
杭州 |
IVD |
|
34 |
种植手术用牙钻 |
宁波米驰科技有限公司 |
浙械注准20262170487 |
宁波 |
无源 |
|
35 |
电超声治疗仪 |
浙江帝诺医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090491 |
杭州 |
有源 |
|
36 |
医用中心吸引系统 |
浙江中瀚实业有限公司 |
浙械注准20262140492 |
杭州 |
有源 |
|
37 |
强脉冲光治疗仪 |
宁波白月光电子科技有限公司 |
浙械注准20262090493 |
宁波 |
有源 |
|
38 |
电动轮椅车 |
嘉兴小象医疗器械科技有限公司 |
浙械注准20262190494 |
嘉兴 |
有源 |
|
39 |
口外正畸牵引装置 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20262170495 |
杭州 |
无源 |
|
40 |
氧气湿化器 |
余姚市登月医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080496 |
宁波 |
无源 |
|
41 |
促卵泡生成素检测试剂（胶体金法） |
浙江义在医疗科技有限公司 |
浙械注准20262400497 |
金华 |
IVD |
|
42 |
病理影像处理分析软件 |
杭州迪安生物技术有限公司 |
浙械注准20262210498 |
杭州 |
有源 |
|
43 |
定制式固定义齿 |
杭州臻宸美学科技有限公司 |
浙械注准20262170499 |
杭州 |
无源 |
|
44 |
脊柱矫形器 |
宁波兴捷诺科技有限公司 |
浙械注准20262190500 |
宁波 |
无源 |
|
45 |
高倍率放大电子上消化道内窥镜 |
浙江之科立上医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060502 |
杭州 |
有源 |
|
46 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400503 |
杭州 |
IVD |
|
47 |
一次性使用射频等离子手术电极 |
杭州得道医疗设备科技有限公司 |
浙械注准20262010504 |
杭州 |
有源 |
|
48 |
脑电和近红外信号采集器 |
杭州荣脑科技有限公司 |
浙械注准20262070505 |
杭州 |
有源 |
|
49 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20262400506 |
宁波 |
IVD |
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50 |
一次性冲洗引流器 |
宁波五洲医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140507 |
宁波 |
有源 |
|
51 |
泌乳素测定试剂盒（电化学发光法） |
宁波瑞源生物科技有限公司 |
浙械注准20262400508 |
宁波 |
IVD |
|
52 |
内窥镜送水泵 |
杭州灵眸医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060510 |
杭州 |
有源 |
|
53 |
心率呼吸频率记录仪 |
浙江麒盛数据服务有限公司 |
浙械注准20262070511 |
嘉兴 |
有源 |
|
54 |
细胞角蛋白18片段M30测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400509 |
杭州 |
IVD |
|
55 |
氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400501 |
宁波 |
IVD |
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56 |
β-羟丁酸试纸（电化学法） |
杭州恒升医学科技有限公司 |
浙械注准20262400512 |
杭州 |
IVD |
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