湖南省26年9月份共批准首次注册第二类医疗器械产品60个，新开办生产企业9家

发布时间：2026-10-29

　　2026年9月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品60个，新开办生产企业9家(具体产品和企业见附件)。

　　特此公告。

　　附件：1.湖南省药品监督管理局2026年9月首次注册第二类医疗器械产品目录

　　2.湖南省药品监督管理局2026年9月新开办医疗器械生产企业目录

　　湖南省药品监督管理局

　　2026年10月9日

附件1
	湖南省药品监督管理局 2026 年 9 月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证编号	注册人名称	产品名称	批准日期	有效期至
1	湘械注准 20262400464	湖南浩欧博生物医药有限公司	棉白杨（T14）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
2	湘械注准 20262400465	湖南浩欧博生物医药有限公司	苹果（F49）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
3	湘械注准 20262400466	湖南浩欧博生物医药有限公司	榛子（F17）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
4	湘械注准 20262400467	湖南浩欧博生物医药有限公司	扇贝（F338）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
5	湘械注准 20262400468	湖南浩欧博生物医药有限公司	松树（T213）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
6	湘械注准 20262400469	湖南浩欧博生物医药有限公司	腰果（F202）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
7	湘械注准 20262400470	湖南浩欧博生物医药有限公司	芒果（F91）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
8	湘械注准 20262400471	湖南浩欧博生物医药有限公司	点青霉（M1）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
9	湘械注准 20262400472	湖南浩欧博生物医药有限公司	菠萝（F210）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
10	湘械注准 20262400473	湖南浩欧博生物医药有限公司	桃子（F95）过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
11	湘械注准 20262400474	湖南浩欧博生物医药有限公司	抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
12	湘械注准 20262400475	湖南浩欧博生物医药有限公司	锌转运蛋白8（ZnT8）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
13	湘械注准 20262400476	湖南浩欧博生物医药有限公司	抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
14	湘械注准 20262210477	深思考人工智能机器人科技（长沙）有限公司	病理图像处理软件	2026年09月01日	2031年08月31日
15	湘械注准 20262220478	湖南英美迪克医疗科技有限公司	血糖尿酸血压分析仪	2026年09月01日	2031年08月31日
16	湘械注准 20262020479	长沙海润生物技术有限公司	一次性内窥镜吸引活检针	2026年09月01日	2031年08月31日
17	湘械注准 20262400480	鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司	过敏原特异性IgE抗体测定试剂盒（微流控化学发光法）	2026年09月01日	2031年08月31日
18	湘械注准 20262030481	湖南普惠圣康医疗科技有限公司	微导丝	2026年09月01日	2031年08月31日
19	湘械注准 20262220482	长沙海路预测医疗科技有限公司	酶标分析仪	2026年09月01日	2031年08月31日
20	湘械注准 20262200483	湖南肽尔生物制药有限公司	悬空灸	2026年09月01日	2031年08月31日
21	湘械注准 20262220484	长沙海路预测医疗科技有限公司	半自动粪便分析仪	2026年09月01日	2031年08月31日
22	湘械注准 20262140485	湖南可孚医疗设备有限公司	透明质酸钠海水鼻腔喷雾	2026年09月02日	2031年09月01日
23	湘械注准 20262090486	湖南好药谷药业有限公司	远红外止痛贴	2026年09月02日	2031年09月01日
24	湘械注准 20262090487	湖南巴德医药科技有限公司	冷冻除疣喷雾剂	2026年09月02日	2031年09月01日
25	湘械注准 20262070488	长沙欧瑞博医疗科技有限公司	听觉诱发电位检测系统	2026年09月04日	2031年09月03日
26	湘械注准 20262070489	湖南华医电磁医学研究院有限公司	脑电监测分析仪	2026年09月04日	2031年09月03日
27	湘械注准 20262060490	湖南瑞邦医疗科技发展有限公司	电子胆道镜	2026年09月04日	2031年09月03日
28	湘械注准 20262210491	智慧眼科技股份有限公司	中医舌面图像处理软件	2026年09月10日	2031年09月09日
29	湘械注准 20262070492	长沙清雷科技有限公司	心率变异性分析系统	2026年09月10日	2031年09月09日
30	湘械注准 20262020493	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	一次性使用细胞刷	2026年09月10日	2031年09月09日
31	湘械注准 20262400494	长沙安赛诊断生物技术有限公司	B型利钠肽测定试剂盒（电化学发光法）	2026年09月10日	2031年09月09日
32	湘械注准 20262160495	湖南仁爱博仕医疗器械有限公司	医用蒸汽眼罩	2026年09月10日	2031年09月09日
33	湘械注准 20262200496	湖南中灿医疗科技有限公司	隔物灸	2026年09月10日	2031年09月09日
34	湘械注准 20262210497	芙索特（湖南）医疗科技有限公司	侧弯矩阵康复数据处理软件	2026年09月10日	2031年09月09日
35	湘械注准 20262140498	湖南赛泺妃医疗科技有限公司	医用重组胶原蛋白敷贴	2026年09月10日	2031年09月09日
36	湘械注准 20262110499	湖南润祥机械科技有限公司	卧式矩形压力蒸汽灭菌器	2026年09月10日	2031年09月09日
37	湘械注准 20262140500	湖南中禧医疗科技有限公司	医用透明质酸钠创面敷贴	2026年09月10日	2031年09月09日
38	湘械注准 20262140501	湖南赛泺妃医疗科技有限公司	医用重组贻贝粘蛋白液体敷料	2026年09月10日	2031年09月09日
39	湘械注准 20262400502	湖南亚辉龙生物科技有限公司	抗β2糖蛋白I结构域1 IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	2026年09月10日	2031年09月09日
40	湘械注准 20262220503	长沙海路预测医疗科技有限公司	自动粪便检测仪	2026年09月10日	2031年09月09日
41	湘械注准 20262140504	德赫生物技术（湖南）有限公司	医用无菌敷料	2026年09月10日	2031年09月09日
42	湘械注准 20262140505	德赫生物技术（湖南）有限公司	羧甲基纤维素钠敷料	2026年09月10日	2031年09月09日
43	湘械注准 20262140506	海氏海诺（湖南）医疗科技有限公司	医用重组胶原蛋白贴	2026年09月10日	2031年09月09日
44	湘械注准 20262070507	湖南华沃元亨医疗科技有限公司	肺功能检测仪	2026年09月10日	2031年09月09日
45	湘械注准 20262140508	湖南金瑞祥药业有限公司	医用透明质酸钠膏状敷料	2026年09月10日	2031年09月09日
46	湘械注准 20262020509	湖南瑞邦医疗科技发展有限公司	高压尿道球囊扩张导管	2026年09月16日	2031年09月15日
47	湘械注准 20262140510	湖南华福医疗器械科技有限公司	一次性使用穿刺包	2026年09月18日	2031年09月17日
48	湘械注准 20262200511	湖南好药谷药业有限公司	穴位磁疗贴	2026年09月18日	2031年09月17日
49	湘械注准 20262140512	湖南银华棠医药科技有限公司	医用无菌液体敷料	2026年09月18日	2031年09月17日
50	湘械注准 20262140513	湖南维目视嘉医疗器械有限公司	医用无菌敷贴	2026年09月18日	2031年09月17日
51	湘械注准 20262140515	华熙生物科技(湘潭)有限公司	依克多因无菌液体敷料	2026年09月20日	2031年09月19日
52	湘械注准 20262140516	湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司	医用创面液体敷料	2026年09月20日	2031年09月19日
53	湘械注准 20262400517	湖南亚辉龙生物科技有限公司	抗β2糖蛋白I结构域1 IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）	2026年09月20日	2031年09月19日
54	湘械注准 20262400518	可孚医疗科技股份有限公司	乳糖检测试剂盒（酶化学反应法）	2026年09月23日	2031年09月22日
55	湘械注准 20262140519	湖南润蓓医疗器械有限公司	一次性吸引灌流导管	2026年09月23日	2031年09月22日
56	湘械注准 20262210520	湖南汇视医疗科技有限公司	视功能训练治疗软件	2026年09月23日	2031年09月22日
57	湘械注准 20262090521	湖南佰岁鑫医疗器械有限公司	迷走神经低频治疗仪	2026年09月23日	2031年09月22日
58	湘械注准 20262210522	长沙青研医疗科技有限公司	视觉训练治疗软件	2026年09月23日	2031年09月22日
59	湘械注准 20262140523	湖南世耀医疗科技有限公司	经皮胃造瘘套装	2026年09月23日	2031年09月22日
60	湘械注准 20262190524	迈步机器人科技（长沙）有限公司	下肢外骨骼康复训练机器人	2026年09月24日	2031年09月23日

附件2
	湖南省药品监督管理局 2026 年 9 月新开办医疗器械生产企业目录
序号	生产许可证编号	生产企业名称	住所	生产地址	批准日期	有效期至
1	湘药监械生产许 20260055号	长沙艾拓沐新材料有限责任公司	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心43栋201 号	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心43栋201 号	2026-9-7	2031-9-6
2	湘药监械生产许 20260056号	湖南康源制药有限公司益阳分公司	益阳市龙岭工业园蓉园路	益阳市赫山区龙岭工业园蓉园路1栋3-5楼，2栋1-2楼，3栋 2楼，4栋2楼2A、2B	2026-9-7	2031-9-6
3	湘药监械生产许 20260057号	湖南益诺生命科技有限公司	湖南省常德高新技术产业开发区创新创业产业园5栋二层224、228号（常德市鼎城区灌溪镇）	湖南省常德高新技术产业开发区创新创业产业园5栋二层224号（常德市鼎城区灌溪镇）	2026-9-15	2031-9-14
4	湘药监械生产许 20260058号	湖南伟源医疗器械有限公司	湖南省株洲市天元区嵩山路街道栗雨工业园E区斯特实业公司办公楼 201、401号	湖南省株洲市天元区嵩山路街道栗雨工业园E区斯特实业公司办公楼201、401号	2026-9-23	2031-9-22
5	湘药监械生产许 20260059号	智慧眼科技股份有限公司	湖南省长沙市岳麓区学士街道学士路336号慧谷科技产业园B1栋205 号	湖南省长沙高新开发区尖山路 39号中电软件园一期14栋201	2026-9-24	2031-9-23
6	湘药监械生产许 20260060号	长沙欧瑞博医疗科技有限公司	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段 166号海凭医疗器械产业园3#栋506	中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园 3#栋506	2026-9-24	2031-9-23
7	湘药监械生产许 20260061号	湖南千可生物科技有限公司	湖南省长沙市开福区青竹湖街道天胜社区智慧园30栋301室第02号房及302室	湖南省长沙市开福区青竹湖街道天胜社区智慧园30栋301室第 02号房及302室	2026-9-24	2031-9-23
8	湘药监械生产许 20260062号	湖南智生医疗科技有限公司	湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园 (一期)A2栋5楼1单元0501002号 511一514	湘潭经开区和平街道九昭西路10 号雨花智能制造工程机械配套产业园(一期)A2栋5楼1单元 0501002号511一514	2026-9-24	2031-9-23
9	湘药监械生产许 20260063号	腊斯克（湖南）智能科技有限公司	长沙市雨花区同升街道振华路519 号聚合工业园区22栋603、604房	长沙市雨花区同升街道振华路 519号聚合工业园区22栋603房	2026-9-30	2031-9-29

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