北京市药监局2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品49个（附名单）

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

皮肤生理指标检测仪

弘新医疗设备（北京）有限公司

京械注准20262070224

2

定制式固定义齿

北京德瑞森科技有限公司

京械注准20262170222

3

注射泵

北京瑞普康医疗器械有限公司

京械注准20262140219

4

无菌保护套

中腾华耀（北京）商贸有限公司

京械注准20262140223

5

一次性使用腔镜下切割

吻合器组件

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20262020221

6

医用CT用X射线管组件

电科睿视技术（北京）有限公司

京械注准20262060220

7

牙科手机清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20262110242

8

医用红外热像仪

北京好来医学科技有限公司

京械注准20262060243

9

脑电数据处理软件

北京博林智慧医学科技有限公司

京械注准20262210247

10

多功能超声清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20262110248

11

一次性使用医用雾化器

北京仁禾康心医疗科技有限公司

京械注准20262080253

12

定制式活动义齿

北京德瑞森科技有限公司

京械注准20262170236

13

医学影像传输及电子胶片软件

北京思创贯宇科技开发有限公司

京械注准20262210245

14

一次性使用腔镜下切割

吻合器钉仓组件

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20262020237

15

高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20262400249

16

血小板聚集功能(P2Y12受体及环氧酶-1)检测试剂卡（比浊法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

京械注准20262400250

17

肾素、血管紧张素II、醛固酮、皮质醇测定试剂盒

(液相色谱-串联质谱法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

京械注准20262400251

18

一次性使用钛夹施夹器

北京航天卡迪技术开发研究所

京械注准20262030244

19

磷酸化tau217蛋白(p-tau217)检测试剂盒

(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京凯祥弘康生物科技有限公司

京械注准20262400252

20

微导丝

北京深瑞达医疗科技有限公司

京械注准20262030260

21

骨活检取样器

北京市富乐科技开发有限公司

京械注准20262040261

22

抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20262400262

23

CT图像处理软件

飞利浦健康科技（中国）有限公司

京械注准20262210254

24

一次性使用宫颈细胞采样刷

北京世纪众诺医疗器材有限公司

京械注准20262180255

25

抗甲状腺球蛋白抗体

测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京北方生物技术研究所有限公司

京械注准20262400228

26

D-二聚体测定试剂盒

（免疫比浊法）

北京众驰伟业科技发展有限公司

京械注准20262400231

27

骨钙素测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400233

28

水杨酸测定试剂盒

（水杨酸羟化酶法）

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20262400234

29

头戴式经颅超声治疗头

北京儒奥医疗科技有限公司

京械注准20262090257

30

电子笔式注射器

北京伏尔特技术有限公司

京械注准20262140259

31

颅脑外引流装置

北京鸿鹄高翔科技开发有限公司

京械注准20262140238

32

医学影像能谱分析软件

北京思创贯宇科技开发有限公司

京械注准20262210246

33

心血管图像存储与传输软件

北京医影智创科技有限公司

京械注准20262210227

34

癌抗原15-3测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20262400229

35

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20262400230

36

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

（发色底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20262400232

37

抗核抗体（ANA）测定试剂盒

（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京贝尔生物工程有限公司

京械注准20262400235

38

眼科激光光纤

北京欣明仁医疗器械技术有限公司

京械注准20262160239

39

定制式保持器

北京佳依美皓医疗器械有限公司

京械注准20262170263

40

外固定支架

北京市富乐科技开发有限公司

京械注准20262040264

41

电解脱器

北京泰杰伟业科技股份有限公司

京械注准20262010225

42

医用内窥镜摄像系统

北京锐影医疗技术有限公司

京械注准20262060226

43

取、植皮系统

中美之光国际医疗投资管理

（北京）有限公司

京械注准20262010241

44

肺功能测试仪

北京谷山丰生物医学技术有限公司

京械注准20262070240

45

蒸汽灭菌器

北京白象新技术有限公司

京械注准20262110256

46

超声波清洗消毒器

北京白象新技术有限公司

京械注准20262110258

47

空间听力计

北京济声科技有限公司

京械注准20262070265

48

正压通气治疗机

北京谊安健康科技有限公司

京械注准20262080266

49

医用中心供氧系统

北京市北氧康益

气体设备安装工程有限公司

京械注准20262080267