今日起！这些医药新规开始实施！

　　8月的第一天，一批医药行业的重大新规定开始实施了。从国家层面的医药代表全链条监管、化学原料药优先审评，到地方药物警戒、零售药店改革、医疗器械特殊注册等政策密集出台并产生广泛影响，医药从业者要认真做好记录。

三个国家的新规定将会改变整个行业的游戏规则

1、医药代表管理办法由七个部门共同制定，“带金销售”从此被堵死了

　　由国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会等部门共同制定并自2021年8月1日开始实施的《医药代表管理办法》，取代了此前于2020年试行的备案管理制度。

　　新规定共有六章三十五条规定，主要变化就是把原来的“柔性备案”提升到现在的全链条法治化的监管上来：医药代表正式被界定为“从事药品学术推广的专业人员”，不再承担销售职责;准入条件也由原来的高中以上学历提高到了大专以上，并且持有人成为了第一责任人，第三方CSO推广也不得再依靠“外包防火墙”来规避风险;九条禁止性条款以及二十二条禁止性清单都对统方回扣、利用学术之名进行利益输送等行业的顽瘴痼疾进行了精准打击;七个部门联合惩戒，违规与药品进入医院、医保上架以及信用评价直接挂钩。

　　全国大约有11.6万名备案的医药代表都进入了新的监管体系中来，整个行业的时代已经从以前的“靠关系吃饭”转变为现在的“凭专业知识和学术能力生存”。

2、四类化学原料药可以申请优先审评审批

　　国家药监局于2019年8月1日开始施行的《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》，把审评改革推进到了产业链的上游。

　　以下四种类型的化学原料药上市许可申请可以享受优先审评审批制度：

　　政策的目的就是加速制剂研发配套建设、促进国内替代以及保证短缺药品供给，原料药企业与下游制剂企业的相关方都要及时跟进申报窗口。

3、化妆品个性化服务第二阶段试点扩大到八个省份

　　国家药品监督管理局综合司的通知显示，从八月一日开始把辽宁、江苏、安徽、福建、江西、湖北、四川和新疆这八个省份列入到化妆品个性化服务第二阶段的试点工作当中去，并且这个试点期一直到二零二七年九月三十号结束。

　　试点门店可以按照消费者的需要，在现场进行两种以上已经备案的普通化妆品小批量调配和分装的服务，化妆品零售业态将会出现更多的差异化的空间。

8月份医药行业的政策变化一览表