国家药监局：我国今年已批准 59个创新药上市！从"追赶标准"迈向"参与乃至定义标准"！

　　根据央视网《朝闻天下》栏目所报道的内容，在中国药品监督管理局已经批准了59个创新药物上市。2026年上半年一共批准了38个一类新药上市，其中有11个是新的靶点和新的机制的新药，并且都是自主开发的国产创新药。该数据说明了中国的创新药物正在由原来的“跟随标准”向现在的“参与到并来制定标准”的新阶段转变。

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　　近几年来，在我国出现了很多具有“全球首个”特点的创新成果——从获批的数量一直都在增加，到“全球首个”的成果接连出现，本土原创成果不断涌现。据有关专家分析，在今年中国创新药产业的发展过程中出现了一个重要的结构上的转折点，那就是今年中国本土企业在创新药物领域的全球首次药品的集中获批。

1、"全球首个"密集获批：结构性拐点到来

　　以前我国的创新药物主要是引进、仿制和跟随式的创新，本土原创成果较少，国际话语权也较弱。目前本土制药企业可以生产出全球首个药物，说明我国在源头研发、靶点发现以及临床转化等环节的能力已经取得了明显的进步，并且正在向着国际领先水平靠拢。

　　值得注意的是，国内第一款人工智能辅助药物研发的新药——盐酸伊司特韦片已经获得批准上市，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染。该药物从分子层面开始研究，并在短短三年半的时间里完成了临床试验，这标志我国人工智能药物研发正式进入了真实的商业化的落地阶段。

2、政策赋能："十五五"规划全面上移产业定位

　　9月18日，十个部门联合发布了《医药工业发展“十五五”规划》中指出到2030年创新药产业规模年均增速要达到20%以上，首创新药(FIC)占全球的比例不低于25%。该文件把全球创新份额、重磅产品竞争力、头部企业集群、世界级产业生态纳入到发展坐标系当中来，中国的创新药物产业发展定位也全面上升了。

　　有专家认为，“十四五”期间我国生物医药产业由“量变”向“质变”的转变将会是关键的五年。全球生物医药技术范式加速变革、跨国药企自研管线承压、对外创新合作需求持续上升，国内多层次医疗保障体系逐步完善，叠加本土创新研发能力稳步提升，或者给产业的发展带来历史性的机遇。

3、近期获批创新药亮点

　　仅仅在2026年9月3日这一天里，国家药品监督管理局就集中批注了五个创新药物上市，其中包括中药创新药醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液、库莱韦拜单抗注射液、艾曲帕米鼻喷雾剂等。利扎布替尼片包括单抗、小分子、鼻喷雾剂、中药等不同种类的产品，也体现出审批效率不断加快的趋势以及创新药物获批速度加快的情况。

　　另外从2026年开始就有一批重要的创新药物陆续获批：附条件批准盐酸伊司特韦片(国内首款AI辅助研发创新药)、舒地胰岛素注射液、瑞西奇拜单抗注射液、替恩戈替尼片、富马酸立康可泮胶囊等等，涵盖了抗感染、代谢、肿瘤、自身免疫等众多疾病领域。