发布时间：2026-07-30
按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2026年6月天津市药品监督管理局批准的33个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2026年6月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2026年7月6日
| 2026年6月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 便隐血检测试剂盒（化学法） | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 | 津械注准20262400102 | 2026年06月01日 |
| 2 | 隔物灸 | 天津康鼎源医疗科技有限公司 | 津械注准20262200103 | 2026年06月01日 |
| 3 | 一次性使用手动吸引器 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20262140104 | 2026年06月01日 |
| 4 | 增材制造定制式骨科手术导板 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 津械注准20262040105 | 2026年06月01日 |
| 5 | 定制式3D打印医学模型 | 天津博众高旸生物科技有限公司 | 津械注准20262020106 | 2026年06月01日 |
| 6 | 肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 津械注准20262400107 | 2026年06月03日 |
| 7 | 强脉冲光治疗仪 | 天津市晨明医疗设备有限公司 | 津械注准20262090108 | 2026年06月03日 |
| 8 | 一次性使用无菌钻颅器械包 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 津械注准20262030109 | 2026年06月09日 |
| 9 | 实时肌骨超声影像处理软件 | 北京视知觉智能科技有限公司 | 津械注准20262210110 | 2026年06月09日 |
| 10 | 调节视功能检查仪 | 天津新视光技术有限公司 | 津械注准20262160111 | 2026年06月09日 |
| 11 | 荧光免疫层析分析仪 | 天津华科泰生物技术有限公司 | 津械注准20262220112 | 2026年06月09日 |
| 12 | 肺功能仪 | 橙心数字疗法（天津）有限公司 | 津械注准20262070113 | 2026年06月09日 |
| 13 | QCT骨密度辅助检测软件 | 港科睿颖（天津）科技发展有限公司 | 津械注准20262210114 | 2026年06月09日 |
| 14 | 宫颈细胞病理图像处理软件 | 天津百利鑫生物科技有限公司 | 津械注准20262210115 | 2026年06月09日 |
| 15 | 血细胞形态分析软件 | 天津易康科技有限公司 | 津械注准20262210116 | 2026年06月09日 |
| 16 | 一次性使用取物袋套装 | 同合医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20262060117 | 2026年06月09日 |
| 17 | 一次性使用穿刺器套装 | 同合医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20262020118 | 2026年06月09日 |
| 18 | 一次性使用亲水涂层腰大池引流套装 | 天津汇森医疗科技有限公司 | 津械注准20262140119 | 2026年06月09日 |
| 19 | 一次性使用支气管镜套管 | 亚美斯特（天津）医疗器械有限公司 | 津械注准20262060120 | 2026年06月09日 |
| 20 | 凝胶敷料 | 泓颢医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20262140121 | 2026年06月18日 |
| 21 | 医用粘合膜 | 泓颢医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20262140122 | 2026年06月18日 |
| 22 | 全自动血培养仪 | 天津天青生物科技有限公司 | 津械注准20262220123 | 2026年06月18日 |
| 23 | 一次性使用套管穿刺器 | 天津优外医疗器材制造有限公司 | 津械注准20262020124 | 2026年06月18日 |
| 24 | 定制式固定义齿 | 天津市艾威尔医疗器械有限公司 | 津械注准20262170125 | 2026年06月24日 |
| 25 | 定制式活动义齿 | 天津市艾威尔医疗器械有限公司 | 津械注准20262170126 | 2026年06月24日 |
| 26 | 定制式牙科种植导板 | 奥柔（天津）科技有限公司 | 津械注准20262170127 | 2026年06月24日 |
| 27 | 一次性使用雾化灌注给药导管 | 双九医疗科技（天津）有限公司 | 津械注准20262020128 | 2026年06月24日 |
| 28 | 便携式X射线机 | 天津中世康恺科技有限公司 | 津械注准20262060129 | 2026年06月24日 |
| 29 | 车载数字化医用X射线摄影系统 | 邦盛医疗装备（天津）股份有限公司 | 津械注准20262060130 | 2026年06月26日 |
| 30 | 车载数字化医用X射线摄影系统 | 邦盛医疗装备（天津）股份有限公司 | 津械注准20262060131 | 2026年06月26日 |
| 31 | 一次性使用输尿管支架 | 天津华创动力医疗科技有限公司 | 津械注准20262140132 | 2026年06月26日 |
| 32 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20262400133 | 2026年06月30日 |
| 33 | k轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 宏葵生物技术（天津）有限公司 | 津械注准20262400134 | 2026年06月30日 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录
