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FDA510(k)提交途径介绍:基于安全和性能的途径

发布时间:2021-01-04  浏览:

  目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交: 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类,基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。

FDA

  在基于安全和性能的途径下,医疗器械制造商可以选择使用FDA认可的有效性标准来证明该器械与进行实质等效比较的器械一样安全有效。使用该途径不会影响FDA通过法规授权获得信息的能力。更多信息,请参阅“基于安全和性能的途径”指导原则。

  (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance-based-pathway)。

  哪些器械类型适用基于安全和性能的途径?

  当FDA确定:

  (1)新器械有相同的适应症,其技术性能与进行实质等效比较的器械相比不会产生不同的安全有效性方面的问题,并且;

  (2)新器械符合FDA认可的所有性能标准。

  如果不满足上述条件,提交者可以选择提交传统,特殊或简短510(k)。

  以下终版指导原则确认了适合此途径的器械类型的性能标准和测试方法:

  (1)脊柱内固定系统(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/spinal-plating-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

  (2)骨科非脊柱金属骨螺钉和垫片(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-non-spinal-metallic-bone-screws-and-washers-performance-criteria-safety-and-performance)

  (3)磁共振接收线圈(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/magnetic-resonance-mr-receive-only-coil-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

  (4)用于记录的皮肤电极(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cutaneous-electrodes-recording-purposes-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

  (5)常规Foley导管(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conventional-foley-catheters-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

  FDA将继续发布草案和终版的指导原则,以将该“基于安全和性能的途径”应用于具有相应FDA认可的性能标准的其它类型的器械。行业可能会建议FDA应考虑确定性能标准的器械类型。我们鼓励行业和其他利益相关者针对符合条件的器械类型的性能标准提出有证据的建议。可以使用文件号FDA-2018-D-1387在www.regulations.gov提出。

  FDA发布了指导草案,确定了以下器械类型的性能标准和测试方法。该指导原则最终确定后,提交者将可以选择针对此器械类型使用基于安全和性能的途径。

  (1)柔软(亲水性)日常配戴隐形眼镜(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/soft-hydrophilic-daily-wear-contact-lenses-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway)

  如何使用基于安全和性能的途径准备510(k)?

  在“基于安全和性能的途径”下发现实质等同的相关必要信息的数量和类型,将取决于性能标准和测试方法的来源。和“基于安全和性能的途径”指导原则中表1和的附录总结了在提交中的应包含的信息类型。提交者还应该参考相关特定的器械“基于安全和性能的途径”指导原则,以获取更多信息。FDA建议提交者在其510(k)的附信中明确声明本次提交旨在用于“基于安全和性能的途径”。

  重要的是,510(k)提交者仍需要为实质等效的某些方面确定一个器械。但是,除了进行直接比较测试以证明该器械与实质等效比较器械一样安全有效之外,制造商还可以选择在适当的情况下使用此途径(基于安全和性能的途径)来证明其实质等同性。

  如何使用于安全和性能的途径提交510(k)?

  使用基于安全和性能的途径的510(k)必须以电子格式(eCopy)提交。在FDA收到510(k)之后,我们不会将提交的内容或任何副本退还给提交者。

  请求应发送到对应的文档控制中心(Document Control Center)。CDRH的文档控制中心的当前邮寄地址在“医疗器械提交的eCopy程序”网页(https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/ecopy-program-medical-device-submissions)上提供。

  我们建议提交者通过提供签名收据的送货方法将510(k)寄送给FDA,例如带有回执的挂号邮件或商业快递服务。提交者应在送达后一周内收到FDA的确认函,包括分配的510(k)号。

  使用基于安全和性能的途径510(k)的相关的MDUFA用户费用是多少?

  所有510(k)提交类型,包括根据“基于安全和性能的途径”提交的提交类型,都需要510(k)审查费。有关如何提交费用的信息,请见“医疗器械用户费用".

  (https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/medical-device-user-fees)

  FDA的审查时间?

  FDA使用基于安全和性能的途径对510(k)做出MDUFA决策的计划是90个FDA日。有关更多信息,请参阅510(k)提交过程(https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process),该过程描述了FDA收到提交后的审查过程。
  来源:致众

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