心电采集设备软硬件结合是否可以划分为两个注册单元？

　　由主机(包括ECG电极片、PPG光电传感器、数据处理芯片、可充电电池)和充电线、嵌入式软件以及配套的心电数据分析提示软件组成的家用心电采集设备，其适用场景为家庭生活。供用户对自己的心电信号进行自我检测，并完成心电信号的数据分析和提示工作，提示的信息仅供参考，不能作为临床诊断依据。企业在设计注册的时候提出了一个很普遍的问题：能不能把硬件(主机本体)做成可以联网的形式?把心电信号采集功能和软件数据分析功能分开来申请两个独立的注册单元?经过监管部门核实后得出的结果是：应该把其作为一类来申报，并且不建议将其拆分成几个部分进行申报。该结论的背后是根据《医疗器械注册单元划分指导原则》对于功能协同组件的规定所做出的判断，并且也会影响到之后的临床评价路径选择。

注册单元划分的主要依据

　　根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，医疗器械注册单元的划分要按照产品技术原理、结构组成、性能指标和预期用途来确定。对于有源医疗器械，如果同一个产品的各个功能组件之间，在技术上是互相联系的，在功能上是互相依存的，并且共同实现了相同的预期用途的话，则应该把它们作为一个注册单元来对待。该心电采集设备的硬件和软件之间存在着很强的功能上的耦合关系：硬件部分主要负责从人体中获取原始的心电信号;而软件部分则会根据所接收到的心电信号来对其进行分析，并最终将分析结果以“窦性心律、房颤、早搏”等形式呈现出来。两者的缺少都会使功能无法达到“心电采集、分析提示”完整的预期效果。如果把硬件和软件分成两个独立注册单元的话，那么硬件单元就无法声称自己的分析功能了，而软件单元又没有信号来源，各自适用范围也不完整。所以整个产品的申报应该被看作一个注册单元。

临床评价路径确定的原则

　　当把整个产品的注册单元作为一项进行临床评价的时候，临床评价路径应该根据最高的风险部分来确定。该产品软件部分输出了“窦性心律、房颤、早搏”等诊断提示，属于辅助诊断软件，一般不列入《免于临床评价医疗器械目录》中，所以整个产品的实现要按照软件路径来执行同类产品的比较或者临床试验。硬件部分的心电采集如果能够和《免于临床评价医疗器械目录》中07-03-01类别的产品等同的话，理论上可以单独免临床。但是由于整个注册单元按照最高的风险途径来处理，硬件部分的免临床属性不能直接套用到整个产品上面去。企业在编写临床评价资料的时候，要将软件的分析算法和同类型已经上市的产品的算法进行比较，并提供算法性能验证的数据(比如灵敏度、特异性、准确率等)，以及临床文献的支持来证明它的安全性有效。

不同的注册策略下临床评价路径对比

机器人对播报软件进行注册边界的记录

　　与此有关的一个场景就是：机器人用蓝牙连接到健康设备上(比如血压计、心电图机等等)，然后把健康设备检测的结果记下来，并且读出来，机器人不会对这些检测数据再做一次诊断。这样的记录播报软件是不是要按照第二类医疗器械进行注册认证呢?因此，如果只记录、播报而没有做第二次诊断或者数据处理的话，一般情况下不需要申请医疗器械注册。根据的是，此功能为信息传递，并不会产生新的医疗结论，因此不属于医疗器械软件范畴。但是要注意以下几点：第一，如果将来要增加分析、诊断和报警等功能的话，就需要重新考虑注册的要求了;二是建议在产品的说明里对功能边界进行明确，并注明，“本产品只能记录并播报设备检测的结果，不能提供任何诊断意见。”第三种情况是保留设计文档作为参考，在进行系统审核的时候可以用来解释功能边界划分的原因。