临床试验用样本如何要求？

　　体外诊断试剂临床试验的主要目的就是证明该产品的实际使用效果，在真实的临床环境中进行检测，并根据样本种类来决定试验的结果是否具有临床意义以及是否符合注册审查的要求。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》配套制定的临床试验技术规范中规定，临床试验所用样本应当和产品的说明书上列出的适用样本类型相一致。并且应该用临床原始样品进行主要性能检验，并且经过人工提取处理过的样本不能代替原始样品的临床验证作用。

　　临床试验样本选择的原则是：根据研究目的和要求来选取合适的样本;同时要保证所选样本具有代表性、可比性以及足够的数量。

　　在做临床试验的时候，应该用产品说明书中说可以使用的临床原始样本来做实验。此类样本是从人体中直接抽取之后，只完成了常规抗凝、固定、分装等基本前处理的临床标本，常见的有血清、血浆、羊水、FFPE样本等等。原始样本完整的保留了人体来源的基质环境、内源干扰物和生理组分，能完全模拟出临床实际送检样本的情况，因此所得到的检测结果就可以真实的反映出产品在临床中的使用效果。是临床试验的主要结论的基础。

非原始样本的定义和说明

　　经过处理的人体样本中的DNA提取液不属于原始样品。这样的样本经过了提取、纯化、富集等一系列的人工处理工序，去除掉了原始样本中大量的基质成分和干扰物质，与临床实际接收的送检样本的状态有着本质的不同，不能够还原真实的检测过程中基质效应的情况。在临床场景中，如干扰因素等，所以不能用作临床试验的主要验证样本，在做前期的方法学预实验的时候可以使用。