北京市药监局筛选 “春雨行动” 创新医疗器械申报项目的标准是什么？

　　按照北京市药品监督管理局等部门联合下发的《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》的要求进行项目筛选时，主要从以下几个方面来考虑：临床价值和创新性相结合，转化可行性作为支撑因素，实行三级筛选制度，并且具体的评判标准如下：

一、核心筛选三大基本原则（准入门槛）

　　所有的申报项目都必须要符合的基本筛选标准是北京市药品监督管理局：

　　1. 属性合规：申报项目要符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械产品的范围，并根据医疗器械分类规则对其进行管理，不能被认定为药品、化妆品或者其他非医疗器械类产品。

　　2. 临床价值：预期具有明确的临床应用价值，既可以是全新的诊断/治疗方法，也可以是对现有的临床治疗方案进行实质性的改进，可以解决临床问题、补充没有得到满足的临床需要。

　　3. 转化可行：具有成果落地转化的实际条件，需要有明确的目的使用、清楚的工作原理/作用机制、基本可以量化出来的性能指标，研发团队和技术路线比较成熟。具有从临床创意转为产品的可能。

二、重点培育项目进阶标准

　　经过“初筛—联审—复审”的三个阶段筛选后，纳入到市级重点培育库中的优质项目(特别是第三类医疗器械项目)还要达到更高的要求，国家药品监督管理局...：

　　技术方面：有望取得关键技术、关键材料和核心部件的突破，并且拥有自己的专利权，具有被国产化替代的可能性;

　　- 从产品的角度来讲：产品的基本形态已经确定下来了，它的适用范围和作用机制也都比较清楚明了，它的主要的技术性能指标也比较稳定;

　　优先级倾斜：优先支持列入国家/市级重点研发计划、揭榜挂帅项目，以及医学影像、高值医用耗材、人工智能医疗器械、分子诊断、基因测序等前沿领域项目的申请。

三、三级筛选流程

　　北京市实行初筛、联审、复审等标准程序的筛选流程北京市科学地...：

　　1. 初筛：审核申报资料是否齐全、规范，确认项目是否属于医疗器械范畴，并且符合基本申报要求;

　　2. 联合审查：由市药监局会同市科委、市卫健委、市经信局等相关单位，在临床价值、技术含量、应用前景等方面进行全面评估的基础上作出决定。

　　3、复审：经过联审之后的项目再做最后核定，确定入选项目名单;第三类医疗器械优质项目的申报工作也正在有序进行中，并且已经向国家药品监督管理局器审中心进行了报送，进入了国家级联合培养的通道。