有源医疗器械嵌入式软件更新是否需要做注册变更？

　　有源医疗器械一般都含有嵌入式的软件，而软件的更新则是产品上市之后的一种常见现象。最近有一家企业来咨询一个具体的场景：某个有源医疗器械预期用途不变的情况下，嵌入式软件由原来的定量检测10个靶标改为11个，其他的不做改动，请问是否要进行注册变更?经过监管部门核实后给出的回答为：请明确具体的商品以及变更内容的具体情况，目前所提供的信息不能够准确地进行判断;一般的规则是，不改变注册证和产品的技术要求的内容，不需要做变更注册。

　　表面上看去好像没有回答问题一样，其实这是在指出现代软件更新变更判断中所用到的核心逻辑，并不是说要看一下版本号有没有变化，也不是说要查看修改了多少行代码。而要看此次更新是否涉及到注册证上所载明的内容或者产品的技术要求是否有实质性的改变。

软件更新的法规判定框架

　　根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)以及器审部门公开答疑的内容，软件更新可以分为重大软件更新和轻微软件更新两种情况：重大软件更新是指软件发布的版本发生改变的情况要进行申报许可事项变更;轻微软件更新由制造商按照质量管理体系的要求来进行控制，并不需要做注册变更，在下一次注册的时候(即变更注册或者延续注册)，需要把相应的申报材料提交上去。

　　判断一个更新是不是重大更新的标准就是看这个更新会不会对医疗器械的预期用途、使用场景或者主要功能造成影响。天津市器审中心于2025年发布的一份解答文件里提到，会对用户的决定或者人员造成影响的软件更新被定义为重大更新，典型的例子就是：软件的输入输出的数据类型发生了变化。主要算法或者主要功能或者诊疗流程或者预期用途等等发生变化，系统架构也发生了变化。

靶标的增加进行定性的分析

　　回到10个靶标的数目变为11个这一具体的变更，在法规的文字表述中，“预期用途不变”是其中的一个方面，但是靶标数量的增加可能会涉及到以下几方面的内容，并且每一方面所对应到的注册策略都是不一样的：

　　如果产品的技术要求中没有把“定性检测靶标数量/具体靶标清单”作为性能指标载明，并且新增的第十一靶标，在原有检测原理、核心算法、临床流程范围内的基础上，发布的版本没有变化，则该产品不符合规定。一般情况下属于轻度软件升级，在符合质量管理体系要求的情况下可以不进行变更登记。

　　如果产品的技术要求中对性能指标有明确规定，并且该规定中包含了检测靶标的数量或者具体的项目内容，则当靶标的数量由原来的10个变为现在的11个时，就构成产品技术要求实质性改变的情形，属于重大软件更新，需要进行许可事项变更。按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件完善型更新研究报告、GB/T 25000.51自测报告等相关材料。

　　如果新添加的目标涉及到核心算法的变化(例如原来的算法不能支持这个目标的识别逻辑)，即使预期用途名义上没有变化，也属于核心功能的变化，按照重大更新来处理。

　　如果注册证上所列的内容包括了检测目标范围的话，那么就涉及到注册证上所列内容的变化，必须要走许可事项变更。

　　北京市药监局于2025年发布的新版《北京市第二类有源医疗器械变更注册技术审评规范》中也明确指出：如果变更前后的产品在结构组成、适用范围、技术指标等各方面存在实质性的不同，则应按照相关规定进行相应的处理。比如软件组件的功能增强等等，要结合变更之前的被测产品相关的研究资料来参考《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年第9号)等文件，并提交相应的研究资料。而且研究资料一般都应包括研究方案和研究报告等。

各种情况下的注册处理和处置对照

　　海南省药品监督管理局在2022年对于同一种情况给出的回答中提到：含有软件的医疗器械的变化增加了临床的功能，注册人认为这个变化是轻微的变更。不能不在软件发布的版本里体现出来——临床功能的变化应该算作是软件的重大更新，在生产企业规定了软件版本号命名规则的情况下，如果该规则不能清楚地区分出重大和轻微的软件更新，则按照风险从高的原则来处理。在中华人民共和国境内发布的软件版本号要体现出变化来。