第二类医疗器械可调弯鞘管注册办理流程及步骤周期指南

　　可调弯鞘管由鞘管和扩张器组成的。鞘管用的是高分子材料做成的，在它的末端表面已经涂抹了聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层;扩张器主要由鞘芯主体、座等部分组成，用的是高密度聚乙烯(HDPE) )材料制造而成，属于一次性使用的无菌产品。使用的时候，经过穿刺部位之后用扩张器进行扩张之后再插入可以调节弯曲度的鞘管，在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通道。可调弯鞘管属于分类界定的产品，在中国被归类为第二类医疗器械，并且本文将为大家介绍一下该产品的注册办理流程以及周期，请大家继续阅读正文。

第二类医疗器械可调弯鞘管注册办理流程和步骤周期指南

　　产品分类： 分类编码为03-13，属于03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械。来源于2024年第一轮医疗器械产品分类界定的结果汇总。

　　(一)前期准备工作和类别划分：确认产品的类别归属，并根据《医疗器械分类目录》进行必要的判断，如果需要的话可以向药品监督管理局提出类别认定的要求。建立质量管理体系，并制定出产品的技术要求、风险分析报告等相关研发资料。周期大约为1到2个月。

　　(二)注册检验： 将样品送至具有资质的医疗器械检验机构进行型式检验，包括但不限于以下方面：性能指标、生物学评价、电气安全、电磁兼容等等。周期大约为2到4个月。

　　(三)临床评价： 可调弯鞘管末端预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层，属于特殊涂层产品，不符合免于临床评价的要求，需要按照同品种比较的方式进行临床评价。对已经获得批准注册的同种器械的基本原理、结构组成、材料、性能和适用范围等进行比较分析，周期大约为三个月到六个月左右。

　　(四)注册申报受理：向所在地省级药品监督管理部门提交完整的注册申报材料，其中包括产品的技术要求、检验报告、临床评价报告、说明书标签、质量管理体系文件等。形式审查一般需要五个工作日左右的时间，在经过审核之后会发出一份《受理通知书》。

　　(五)技术审评： 省级医疗器械技术审评中心对产品的安全性、有效性进行评审，在法定期限内完成，即为通过技术审评。存在发补的情况，企业需要在规定的时间内进行补充，补充的时间不会被计算到法定期限当中去。

　　(六)体系核查和行政审批： 审评合格之后组织质量管理体系现场审核，审核通过后再进行行政审批，法定办理时间为20个工作日。

　　(七)核发注册证： 准予注册之后发放《医疗器械注册证》有效期五年。

　　整个周期的大致时间范围是免临床评价并且检验一次通过大约为12到16个月;需要和同一品种进行比较大约为14到18个月;涉及到临床试验大约为20到28个月之间。

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