第二类医疗器械经颈静脉肝内穿刺器注册办理流程及步骤周期指南

　　经颈静脉肝内穿刺器主要由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器等部分组成，其中穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管以及扩张器都是用高分子和金属材料制作而成，并且它们都属于一次性使用的无菌产品。本品为经颈静脉人路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉脉压力，与经皮穿刺针配合使用。经颈静脉肝内穿刺器属于分类界定产品，在我国按照第二类医疗器械进行管理，本文为大家介绍其注册办理流程及周期，一起来看看正文。

第二类医疗器械经颈静脉肝内穿刺器注册办理流程和步骤周期指南

　　产品分类： 分类编码为03-13，属于03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械。来源于2024年第二轮医疗器械产品分类界定结果汇总。

　　(一)前期准备工作和类别划分：确认产品的类别归属，并根据《医疗器械分类目录》进行必要的判断，如果需要的话可以向药品监督管理局提出类别认定的要求。建立质量管理体系，并制定出产品的技术要求、风险分析报告等相关研发资料。周期大约为1到2个月。

　　(二)注册检验： 将样品送至具有资质的医疗器械检验机构进行型式检验，包括但不限于以下方面：性能指标、生物学评价、电气安全、电磁兼容等等。周期大约为2到4个月。

　　(三)临床评价： 经颈静脉肝内穿刺器含有金属部件，属于复杂的肝内介入器械，并不符合免于临床试验的规定，因此需要按照同品种比较的方式进行临床评价。和已经获得批准注册的同种器械，在基本原理、结构组成、材料、性能及适用范围等各方面进行比较分析。周期大约为三个月到六个月左右。

　　(四)注册申报受理：向所在地省级药品监督管理部门提交完整的注册申报材料，其中包括产品的技术要求、检验报告、临床评价报告、说明书标签、质量管理体系文件等。形式审查一般需要五个工作日左右的时间，在经过审核之后会发出一份《受理通知书》。

　　(五)技术审评： 省级医疗器械技术审评中心对产品的安全性、有效性进行评审，在法定期限内完成，即为通过技术审评。存在发补的情况，企业需要在规定的时间内进行补充，补充的时间不会被计算到法定期限当中去。

　　(六)体系核查和行政审批： 审评合格之后组织质量管理体系现场审核，审核通过后再进行行政审批，法定办理时间为20个工作日。

　　(七)核发注册证： 准予注册之后发放《医疗器械注册证》有效期五年。

　　整个周期的大致时间范围是免临床评价并且检验一次通过大约为12到16个月;需要和同一品种进行比较大约为14到18个月;涉及到临床试验大约为20到28个月之间。

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