第三类医疗器械直视手术主动脉封堵球囊注册办理流程及步骤周期指南

　　直视手术主动脉封堵球囊由双腔管路、球囊、充压管路、直通阀组成，无菌提供，一次性使用。该产品在体外循环下进行主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术时使用，在主动脉放上支撑型的人工血管之后，通过主动脉切口把本产品放入支撑型人工血管中段部位，向生理盐水中充气使球囊膨胀之后再封闭主动脉口的同时打开股动脉血流通畅起来恢复降主动脉以上各处的血液循环把体外经过氧合后的动脉血液灌输给患者的大血管系统当中从而缩短深低温停循环的时间为了做主动脉夹层全弓置换加支架象鼻手术以及其他相关的手术，手术之后把本产品取出来。直视手术主动脉封堵球囊属于分类界定产品，在我国按照第三类医疗器械进行管理，本文为大家介绍其注册办理流程及周期，一起来看看正文。

第三类医疗器械直视手术主动脉封堵球囊注册办理流程和步骤周期指南

　　产品分类： 分类编码为03-13，属于03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械。来源于2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总。

　　(一)前期准备工作和类别划分：确认产品的类别归属，并根据《医疗器械分类目录》进行必要的判断，如果需要的话可以向国家药品监督管理局提出类别认定的要求。建立质量管理体系，并制定出产品的技术要求、风险分析报告等相关研发资料。周期大约为1到2个月。

　　(二)注册检验： 将样品送至具有资质的医疗器械检验机构进行型式检验，包括但不限于以下方面：性能指标、生物学评价、电气安全、电磁兼容等等。周期大约为2到4个月。

　　(三)临床评价： 直接面对手术主动脉封堵球囊属于第三类高风险心血管介入器械，并不符合免于临床试验的规定，需要经过同品种比较的方式进行临床评价。和已经获得批准注册的同种器械，在基本原理、结构组成、材料、性能及适用范围等各方面进行比较分析。周期大约为三个月到六个月左右。

　　(四)注册申报受理：向国家药品监督管理局提交完整的注册申报材料，其中包括产品的技术要求、检验报告、临床评价报告、说明书标签、质量管理体系文件等等。形式审查一般需要五个工作日左右的时间，在经过审核之后会发出一份《受理通知书》。

　　(五)技术审评：由国家医疗器械技术审评中心对产品的安全性、有效性进行评审，在法定期限内完成，时间为90个工作日。存在发补的情况，企业需要在规定的时间内进行补充，补充的时间不会被计算到法定期限当中去。

　　(六)体系核查和行政审批： 审评合格之后组织质量管理体系现场审核，审核通过后再进行行政审批，法定办理时间为20个工作日。

　　(七)核发注册证： 准予注册之后发放《医疗器械注册证》有效期五年。

　　整个周期的大致时间范围是免临床评价并且检验一次通过大约为12到18个月;需要和同一品种进行比较大约为16到22个月;涉及到临床试验大约为24到30个月。

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