第三类医疗器械一次性使用导丝体外导入器注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用导丝体外导入器为方形托架，带有“V”形凹槽，采用聚乙烯材料制成，无菌提供、一次性使用，用于冠脉或者外周介入手术中，辅助将导引导丝尾端导入球囊。可以间接接触到人体的血液循环系统。本产品在我们国家属于第三类医疗器械注册产品，本文给大家介绍一下一次性使用导丝体外导入器的注册办理流程和步骤周期，一起来看看正文。

（一）产品的分类和编码

　　一次性使用导丝体外导入器属于《医疗器械分类目录》中03神经和心血管手术器械大类下的13心血管介入器械亚类，属于分类界定的产品，分类编码为03-13。属于第三类管理范畴，需要向国家药品监督管理局提出注册申请。

（二）注册办理的主要流程

　　前期准备：完成产品技术研发定型后，委托具有相应资质的检测机构对整个产品的性能进行型式检验，并做生物学评价工作;同时要编制出该产品的技术要求、风险评估报告、使用说明和标签、临床评价材料等等一整套注册申请文件。

　　受理提交：利用国家药品监督管理局政务服务平台提交注册申请，并由受理部门进行形式审查，如果资料符合条件，则会发出受理通知书。

　　技术审评：由国家医疗器械技术审评中心对产品的安全性和有效性进行技术审核，在发现存在问题时一次性告知需要补充的内容，并要求企业在规定时间内完成整改并提交回复材料。

　　审批取证：经过审核批准之后再进行行政审批程序，取得注册许可后发放第三类医疗器械注册证，并完成整个注册流程。

（三）办理周期说明

　　如果资料齐全并且没有大的修改的话，在法定的技术评审期限内为 90 个自然日，在行政审批期限内为 20 个自然日;包括产品设计研发、型式试验、资料编写和改正补充等全过程的时间一般在12-18个月之间。

（四）临床评价的要求

　　本产品没有被列入《免于临床评价医疗器械目录》中，可以通过同品种比较的方式完成临床评价工作，而飞速度CRO可以提供专业化的临床对比服务来高效地完成临床评价资料的编写和申报工作。

　　如果需要一次性使用导丝体外导入器注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药物和器械相关的CRO服务的需求，请联系飞速度CRO，他们可以提供全过程的专业技术支持。