第一类医疗器械空心钻注册备案办理流程及步骤周期指南

　　空心钻又称取骨钻，通常为中空结构，刃部一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供，不接触中枢神经系统。该产品用于骨科手术中切除骨或取骨用。空心钻在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码04-08-01，本文为大家介绍其备案要点，一起看正文。

第一类医疗器械备案要点之空心钻

　　(一)空心钻产品组成：通常为中空结构，由刃部和柄部组成，刃部一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供，不接触中枢神经系统，使用前由使用单位按说明书进行灭菌或消毒。

　　(二)材料：刃部一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成，与人体骨组织接触，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、刃口锋利度、切削性能、耐腐蚀性能及中空通道的通畅性等指标，可参照YY/T 0958.1、YY/T 1133等标准制定产品技术要求。

　　(四)临床评价：空心钻属于第一类医疗器械，按第一类医疗器械备案有关要求执行，无需提交临床评价资料，也无需开展临床试验。

　　备案流程上，境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门办理备案，备案人需提交第一类医疗器械备案表、产品技术要求、产品检验报告、说明书及标签样稿等资料，符合要求的予以备案并发给备案凭证，取得凭证后即可组织生产。

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