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MDCG 2019-11 指南解读之一-适用于MDR法规下的医疗器械软件分类

发布时间:2021-01-05  浏览:

  适用于MDR 2017/745法规的下的软件分类应该是困扰大家比较多的事情,今天小编将结合MDCG 2019-11 Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746指南为大家说一说,医疗器械软件分类的那些事。

MDR法规下的医疗器械软件分类

  什么是医疗器械软件?

  医疗器械软件是指那些预期与MDR法规和IVDR法规中定义的医疗器械单独使用或是组合使用的软件。同时软件的自身必须是有医疗目的的软件才能被定义为医疗器械软件。

  MDR 2017/745的实施细则有关软件的特殊考虑

  1、驱动某一器械或影响器械使用的软件,应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械,则应按照其本身进行分类。

  特殊考虑:对于那些既能实现自身预期目的又能驱动或影响医疗器械使用的医疗设备软件,应按其自身的预期目的进行分类。但是在这种情况下,医疗器械软件的风险等级不得低于设备的风险等级。

  2、基于器械的预期目的,若多个规则(或同一规则的多个子规则)同时适用于同一器械,则应采用能带来更高分类等级的最严格规则和子规则。

  举例说明:【黑素瘤图像分析软件拟与近红外激光扫描仪一起使用】,若根据MDR附录VIII的第10条规则时,应该是归为IIa类。但黑素瘤图像分析软件是“驱动或影响”近红外激光扫描器的使用,其目的是通过让扫描器执行检测黑色素瘤的专有的多重暴露程序来控制扫描器。可适用于上述(1)中的规则。

  该软件“驱动或影响”近红外激光扫描器的使用,因为它的目的是通过让扫描器执行检测黑色素瘤的专有的多重暴露程序来控制扫描器。因此,执行上述(1)中的则是可行的。并且根据软件的预期目的,同样适用于第11条的规则,具有癌症诊断的功能,此事结合词条的规则黑素瘤图像分析软件应归为III类。

医疗器械软件分类

  软件的分类

  1、用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类IIa类,除非此类决策会导致以下影响:
  (1)死亡或人员健康状况的不可逆恶化,在此情形下,应归类III类;
  (2)人员健康状况严重恶化或需要外科干预,在此情形下,应归类IIb类。
  用于监测生理过程的软件均归类IIa类,除非其专门用于监测重要生理参数,且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险,在此情形下,应归类IIb类。所有其他软件均归类I类

  2、Rule 12-用于管理和清除物质的有源设备
  由于软件不能不能实际管理和/或删除物质,此类器械的软件应参照特殊考虑(1)中进行分类。

  3、Rule 13-所有其他有源器械
  当所有有源器械的实施细则和分类原则都不适用时,则分为I类,软件设备同样适用。

  4、Rule 15-避孕器械
  用于避孕的软件将被归类为IIb类。

  5、Rule 22-闭环系统
  用于闭环系统的软件属于III类。
  作者:Jenny Chen

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