一次性使用心腔内超声导管及心腔内超声诊断设备创新医疗器械产品注册技术审评报告（西安华峰医疗）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。

　　心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成

　　(二)产品适用范围

　　一次性使用心腔内超声导管与心腔内超声诊断设备两个产品配套，在医疗机构中使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

　　(三)型号/规格

　　一次性使用心腔 内超 声 导管：HCA08F-010101、HCA10F-010101

　　心腔内超声诊断设备：HSA-01T

　　(四)工作原理

　　导管头端配置有一个超声波探头，通过连接器连接至心腔内超声诊断设备。在实施心脏腔内介入手术的过程中，首先通过静脉入路将该成像导管输送至右心房，再通过操作导管操作手柄上的调节旋钮调整导管头端的弯度以改变超声波探头的朝

　　向。采集图像后通过显示器实时显示心腔内不同切面的解剖结构的超声影像或信号，具有2D、C、M、PW四种模式。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了一次性使用心腔内超声导管性能(超声性能、化学性能、无菌、导管操控性、射线探测性)、心腔内超声诊断设备性能(超声性能、软件功能、网络接口、电气安全)等功能性、安全性指标的确定依据。

　　(二)生物相容性

　　依据GB/T16886.1对一次性使用心腔内超声导管与患者接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触循环血液，实施了生物学试验：细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、热原试验、血液相容性(溶血、凝血、血栓形成)，提交了具有资质的检验机构出具的生物学试验报告。

　　(三)产品有效期和包装

　　一次性使用心腔内超声导管货架有效期 2年，通过加速老化后测定相关性能指标进行验证。

　　心腔内超声诊断设备使用期限为10 年，通过不同工况加速老化及部分机械部件疲劳测试后测试相关性能验证。

　　申请人通过环境试验和模拟运输试验验证了产品的包装完整性。

　　(四)消毒灭菌

　　一次性使用心腔内超声导管由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，申请人提交了灭菌确认报告，采用自然解析方式去除残留，提交了EO和ECH的残留量测试报告。

　　(五)软件研究

　　申请人参照《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版)提交了软件研究报告，发布版本号为V1.0。申请人提交了符合GB/T 25000.51的测试报告。

　　申请人参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》(2022年修订版)提交了网络安全研究报告。

　　(六)动物研究

　　申请人在多只实验猪上开展动物试验，与已上市进口同类产品进行对照，评价产品的安全性、有效性、操控性。导管均输送到拟成像位置并成功撤出，具有较好的可操作性和使用安全性，器械的稳定性和图像质量良好，与对照产品等同。

　　(七)可用性研究

　　申请人按照《医疗器械可用性工程注册技术审查指导原则》提交了使用错误评估报告。

　　(八)有源设备安全性指标

　　产 品符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY9706.102-2021、GB10152-2009、YY0285.1-2017、YY/T0767-2009等标准，申请人提供了医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。申请人提交了声能安全研究资料，声输出符合GB9706.237-2020 及相关国际准则。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价产品的有效性和安全性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，重要的入选标准为拟行右心导管检查或治疗者，重要的排除标准为严重心衰患者(NYHAⅣ级)、入组前1 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛患者。

　　临床试验在境内临床机构开展，计划入组 214例，实际入组216 例受试者。其中，10F规格导管部分入组156 例受试者，8F规格导管部分入组60 例受试者。

　　临床试验的主要评价指标为图像优良率，次要评价指标为器械使用安全性、器械使用稳定性、器械性能评价、器械成功率，安全性评价指标为不良事件和严重不良事件发生率、器械缺陷发生率。

临床试验结果：

　　主要评价指标：10F 规格导管部分，FAS集，试验组和对照组的图像优良率分别为98.7%和100.0%，率差的 95%置信区间下限大于非劣效界值-7.5%，非劣效假设成立;PPS集，试验组和对照组的图像优良率均为100.0%，率差的95%置信区间下限大于非劣效界值-7.5%，非劣效假设成立。8F规格导管部分，试验组、对照组的图像优良率均为100.0%。

　　次要评价指标试验组和对照组两组间差异无统计学意义。

　　未发生与器械相关的不良事件，试验组及对照组均未发生严重不良事件，未发生器械缺陷。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　产品主要受益为：用于人体心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

　　产品的主要风险为：与手术操作相关的不良事件如发热、胸痛。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。