一次性使用血栓切除装置创新医疗器械产品注册技术审评报告（上海蓝脉医疗）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由取栓导管和手柄(含电池)组成。

　　(二)产品适用范围

　　该产品适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除，在医疗机构使用。

　　(三)型号/规格

　　FNS06110、FNS06135、FNS08110、FNL08110、FNS08135、FNL08135、FNS10110、FNL10110

　　(四)工作原理

　　该产品与导管鞘、导丝配合使用，通过手柄内的电机带动泵工作，在导管内产生持续的负压，把病变区域的血栓吸入固定头内。同时电机通过齿轮驱动传动管以及刀头高速旋转，吸入的血栓被固定头内的旋转刀切碎后排至体外。术中可调整导管头端的弯曲角度，以保证血栓清除效果。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　提供了产品性能研究资料以及产品技术要求，给出了包括

　　外观、尺寸、峰值拉力、射线可探测性、化学性能、微粒等功能性、安全性指标的确定依据。

　　(二)灭菌研究

　　产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。提供了灭菌确认方案和报告，提供了残留毒性研究。

　　(三)生物学评价

　　依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者接触的部分进行了生物相容性评价，实施了生物学试验(细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性)，提供了境内检验机构出具的生物学试验报告。提交了可沥滤物研究。

　　(四)稳定性研究

　　货架有效期为 2 年，提交了货架有效期研究、环境试验研究和运输稳定性研究。

　　(五)动物试验

　　申请人开展了急性动物试验研究，选择猪模型进行血管栓塞造模，并设置对照组，分别进行取栓操作。术后即刻进行大体解剖并开展病理学分析，结果显示两组血管损伤具有相同的安全性。

　　申请人开展了慢性动物试验研究，选择猪模型进行血管栓塞造模，通过造影观察血栓是否进入肺部，一个月后观察肺栓

　　塞、靶血管通畅情况、血栓清除率，进行病理学分析。结果显示血栓清除效果优异、可操作性良好，血管损伤恢复良好。

　　(六)有源设备安全性指标

　　产品符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021电气安全标准要求，提供了有资质的境内检验机构出具的检验报告。

　　(七)其他

　　提交了涂层性能研究、微粒研究、电池工作时间研究、性能参数确定依据研究、介入循环次数研究、单次推进收集组织量研究、电机偏心研究、热效应研究、可用性研究。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的为评价申报产品在临床使用的安全有效性。

　　临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组目标值的设计，设置的主要有效性评价指标目标值为90%，主要安全性评价指标的目标值为20%。重要的入选标准为18-80岁诊断为急性髂、股深静脉血栓的患者。

　　临床试验在境内临床机构开展， FAS集、PPS集、SS集为

　　168例受试者。临床试验的主要有效性评价指标为术后即刻血栓清除率，主要安全性评价指标为术后 1 个月血栓复发率。次要评价指标为术后1、6、12个月静脉通畅率，术后1个月手术并

　　发症，术后6个月血栓后综合征发生率，术后1、6、12个月严重不良事件发生率，术中及术后1、6、12个月器械相关不良事件发生率(有临床症状的肺栓塞、静脉血管闭塞、静脉瓣膜损伤、静脉穿孔/破裂、动静脉瘘、导管材料引起的过敏、心律失常、急性肾功能衰竭、暂时性肾功能不全、患肢剧烈疼痛等)。

临床试验结果：

　　主要评价指标：FAS集及 PPS集术后即刻血栓清除率为97.6%，95%CI为(94.0%，99.3%)，置信区间下限大于目标值。术后1个月血栓复发率为8.9%，95%CI为(5.0%，14.5%)，置信区间上限小于目标值。

　　次要评价指标：术后1、6、12个月静脉通畅率分别为84.7%、91.0%、88.2%，术后1个月手术并发症发生率为0.00%，术后6个月血栓后综合征发生率6.4%，术后1、6、12个月严重不良事件发生率分别为7.7%、14.3%、16.7%，术后1、6、12个月器械相关不良事件发生率均为0.6%。

四、产品受益风险判定

　　受益：该产品适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。

　　风险：机械血栓清除术过程中已知不良事件，如静脉损伤、下肢疼痛等。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。