单通道内窥镜手术器械控制系统用无源手术器械和附件创新医疗器械产品注册技术审评报告（直观医疗）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品为daVinciSP手术系统用无源器械和附件，由单通道入路套件、护套、无菌罩等组成。

　　(二)产品适用范围

　　该产品为配合daVinciSP单通道内窥镜手术器械控制系统使用的无源器械和附件。

　　(三)型号/规格

　　430036、430016、430022、430013、430073、430075、430020、430012。

　　(四)工作原理

　　单通道入路套件旨在使多个SP手术器械和内窥镜通过一个端口并行进入手术区域;护套类附件旨在与SP内窥镜或SP手术器械一起使用，可形成光滑表面、有助于维持气腹、减少污物并保持电气隔离。无菌罩旨在作为无菌屏障，在临床手术中与患者手术平台配合使用。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　参考YY/T 0842-2011《医用内窥镜内窥镜附件 镜鞘》等标准制定了终产品的性能要求，同时根据该产品特点、结合临床预期用途等制定了其他相关性能指标并进行了验证。

　　(二)生物相容性

　　按照该产品与人体接触性质、接触时间，参考GB/T

　　16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》，申请人提交了终产品的生物相容性评价报告，进行了细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、皮内反应试验、皮肤致敏(最大剂量试验)、急性全身毒性试验。

　　(三)灭菌

　　对于无菌产品，申请人提交了环氧乙烷灭菌及Gamma射线灭菌确认报告。

　　(四)产品有效期和包装

　　对于一次性使用产品，产品有效期为24 个月，依据组件不同采用托盘+盖材和无菌袋两种包装形式，申请人提交了有效期和包装研究资料，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

　　(五)其他

　　申请人提交了与联合使用器械的适配性研究资料。

三、临床评价概述

　　该产品属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》所列产品，因此临床评价不适用。

四、产品受益风险判定

　　参照《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对该产品进行风险分析，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为综合剩余风险可接受。为保证用械安全，在说明书中明示了相应警示及注意事项。