新建医疗器械库房包装间是否需要进行产品工艺验证

　　企业在做库房建设和生产管理的时候经常会碰到一个现实问题，就是新建的库房跟原来的生产地址不在一个园区，如果在老厂区完成成品组装再运到新库房，量大了运输起来不太方便，就想在新库房地址建一个成品包装间，包装间不需要洁净环境，这样就不用来回运输了。这个问题关系到生产过程的变更管理和质量控制的合规性，很多生产部门和质量部门都会讨论，主要是想搞清楚在新地址建包装间要不要做工艺验证，如果能用模拟或者选一个产品来验证而不是全过程验证，那就省不少事。从监管部门这些年对医疗器械生产场地的监督检查情况看，判断要不要做工艺验证，关键还是要看新场地对产品质量的影响程度，不能简单地说包装间不需要洁净环境就不用验证，得按照法规的要求来做风险识别和验证工作。

企业应当建立仓储管理制度确保原材料中间产品以及成品等能够正确贮存发放使用和运输

　　根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。仓储管理制度是质量管理体系的重要组成部分，企业要制定详细的仓储管理规程，明确入库验收、贮存条件、出库发放、运输这些环节的要求。原材料要按照不同的物料类型分开存放，容易混淆的物料要有明显的标识，中间产品要有明确的批号标识，成品要按照注册要求进行贮存，不能随便乱放。运输过程也要控制好，防止产品在运输过程中受到损坏或者污染。相关活动应当保留记录，入库记录要写清楚物料名称、批号、数量、供应商这些信息，出库记录要记录领用部门、领用人、领用时间、领用数量，运输记录要记录运输车辆、运输时间、运输过程中的温度监控这些数据。从实际检查情况来看，很多企业在仓储管理方面都会有些问题，比如物料没有分开存放、批号标识不清楚、记录不完整这些，大概有15%到20%的检查不合格项目都跟仓储管理有关，企业在做新库房建设的时候，一定要把这些要求都考虑到。

企业应充分识别风险做好新场地设施确认及包装工序确认

　　企业应充分识别风险，做好新场地设施确认及包装工序确认。在新库房建包装间之前，企业要先做风险识别，看看把包装工序从老厂区移到新库房会不会对产品质量产生影响。风险识别要考虑很多方面，比如运输距离变短了会不会降低产品在运输过程中的损坏风险，包装环境的温湿度能不能控制，包装人员的操作有没有经过培训，包装设备安装调试有没有到位这些。设施确认就是验证新包装间的设施设备是不是符合要求，包括空间的布局是不是合理，照明通风是不是良好，包装设备能不能正常运行，温湿度监控设备是不是准确。包装工序确认就是验证在新包装间进行包装工序能不能得到跟老厂区一样的包装质量，这个过程通常要做几批产品的包装试验，看看包装的完整性、标签的粘贴位置、包装外观这些是不是符合要求。从数据统计来看，新场地设施确认和包装工序确认通常需要1到2个月的时间，涉及的人员包括生产、质量、设备、工程这些部门，企业要提前做好计划安排，不能等到包装间建好了才开始做确认工作。

申请人应将注册检测样品的生产检验及包括库房等相关生产检验过程所需的场所作为生产地址进行申报

　　申请人应将注册检测样品的生产、检验及包括库房等相关生产检验过程所需的场所作为生产地址进行申报。企业在新库房建包装间，涉及到生产地址的变更或者新增，这个情况要在注册资料中体现出来。如果原来的生产地址只包括老厂区，现在新库房也要进行生产活动，那就要把新库房也作为生产地址进行申报，或者在原来的生产地址中把新库房的位置加上去。注册检测样品的生产、检验都要在申报的生产地址范围内进行，不能在没申报的地址做生产检验工作。包括库房在内的相关生产检验过程所需的场所都要列入生产地址，这是因为库房虽然是贮存的地方，但如果在库房中进行包装工序，那库房就具有了生产功能，必须纳入生产地址的管理范围。企业在申报生产地址的时候，要详细说明每个地址的具体位置、承担的生产环节、使用的设施设备这些内容，让监管部门能够清楚了解产品的生产流程是如何在不同地址之间流转的。从申报的情况看，生产地址信息不完整或者不准确的问题大概占10%左右，企业要特别注意，新库房如果承担生产职能，一定要及时申报，不然在监督检查的时候就会有问题。