医疗器械注册人不同注册证分别委托不同企业生产是否合规？

　　企业在做医疗器械注册和生产管理的时候经常会碰到一个现实问题，就是一个医疗器械系统里面有设备组件和配套耗材，这两个部分能不能分开注册，注册之后能不能委托不同的企业来生产。这个问题关系到产品的注册策略和生产安排的合规性，很多注册部门和生产部门都会讨论，主要是想搞清楚按不同注册证分别委托不同受托方这种做法是不是符合注册人制度的要求。从监管部门这些年对注册人委托生产的监督检查情况看，判断这种安排是不是合规，关键还是要看是不是按照法规要求来做，不能简单地说都属于一个系统就不能分开委托，得看每个注册证是不是独立的产品。

医疗器械注册人备案人可以自行生产医疗器械也可以委托符合本条例规定具备相应条件的企业生产医疗器械

　　依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这条规定明确了注册人有选择生产方式的权利，既可以自己生产，也可以委托其他企业生产，只要受托企业符合相应的条件就可以。注册人制度的核心就是要把注册责任和生产责任分开，注册人要对产品的安全有效性负全责，生产过程中的具体操作可以委托给其他企业来做。受托企业要具备相应的生产条件，包括生产场地、生产设备、质量管理体系这些都要符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。注册人在选择受托企业的时候，要对受托企业进行审核，确认受托企业确实具备生产这个产品的能力，审核内容通常包括生产许可证、生产范围、质量管理体系运行情况、生产能力这些方面。从行业数据来看，现在大概有30%到40%的医疗器械注册人会采用委托生产的方式，特别是一些没有自己生产工厂的研发型企业，委托生产是主要的生产方式。

企业应当在遵守相应法规的基础上可以通过自行生产含部分工艺外协委托生产含部分工艺外协的方式生产医疗器械

　　企业应当在遵守相应法规的基础上，可以通过自行生产(含部分工艺外协)、委托生产(含部分工艺外协)的方式生产医疗器械。自行生产就是注册人自己建工厂、自己组织生产，部分工艺外协就是某些生产步骤委托给其他企业来做，比如灭菌、包装这些工艺环节可以外协。委托生产就是整个生产过程都委托给受托企业来做，部分工艺外协的情况下注册人还承担一部分生产工作。企业在选择生产方式的时候，要根据自身的情况来考虑，如果企业有自己的生产工厂，产能也够用，那就可以自行生产，如果企业没有生产工厂或者产能不够，就可以考虑委托生产。部分工艺外协的方式适合那些某些工艺环节需要专业设备或者专业技术的企业，比如有些医疗器械需要伽马射线灭菌，企业自己没有灭菌设备，就可以委托有灭菌设备的企业来做灭菌，这样既能保证灭菌效果，又能节省设备投入。从生产成本的角度来看，自行生产的固定成本比较高，需要投入厂房设备这些，但单位产品的变动成本相对较低，委托生产的固定成本比较低，不用投入很多设备，但单位产品的变动成本相对较高，因为要支付给受托企业加工费。企业要综合考虑生产规模、产品特点、资金状况这些因素，选择适合自己的生产方式。

拆分申报的设备耗材两个独立注册证产品分别委托不同的合规企业生产是可行的

　　按照企业描述，拆分申报的设备、耗材两个独立注册证产品，分别委托不同的合规企业生产是可行的。设备和耗材虽然是一个系统的组成部分，但从产品分类和注册管理的角度来看，它们是两个独立的产品，设备通常是二类或者三类医疗器械，耗材可能是一类或者二类医疗器械，两个产品的风险等级不同，监管要求也不一样。既然是两个独立的注册证，那就可以分别委托不同的企业来生产，每个注册证对应一个受托企业，这样在管理上也比较清晰。设备委托给B公司生产，耗材委托给C公司生产，B公司和C公司都符合生产条件的话，这种安排就是合规的。注册人A公司要分别跟B公司和C公司签订委托生产质量协议，明确双方的责任和义务，A公司对产品的质量负责，B公司和C公司按照质量协议的要求组织生产。质量协议里面要写清楚生产范围、质量要求、生产记录、变更管理、偏差处理这些内容，确保受托企业严格按照注册要求来生产。从实际操作来看，很多医疗器械集团都会采用这种方式，集团内不同的子公司负责不同的生产环节，有些子公司专门生产设备，有些子公司专门生产耗材，这样可以把资源集中起来，提高生产效率。

两个独立注册证需分开申报在注册申报资料中如实填报对应受托企业相关信息

　　两个独立注册证需分开申报，在注册申报资料中如实填报对应受托企业相关信息。设备注册证和耗材注册证要分别准备注册申报资料，不能混在一起报，每个注册证的申报资料都要完整、真实、规范。设备注册证的申报资料中要填写受托企业B公司的相关信息，包括B公司的名称、生产许可证号、生产地址、生产范围这些内容，耗材注册证的申报资料中要填写受托企业C公司的相关信息。申报资料中还要提供B公司和C公司的生产许可证复印件、质量体系核查报告、委托生产质量协议这些证明材料，让监管部门能够了解受托企业的情况和质量协议的内容。企业在填写这些信息的时候要特别注意，一定要跟实际情况一致，不能填写错误或者遗漏信息。比如生产许可证号要跟许可证上的一致，生产地址要详细到具体的厂房楼号，生产范围要覆盖产品的生产。监管部门在审评的时候会重点核查这些信息，如果发现信息不真实或者不完整，可能会要求企业补充材料，严重的话可能会影响注册进度。从统计数据来看，注册申报资料中关于受托企业信息的填报错误率大概在5%到10%之间，主要错误包括生产许可证号填写错误、生产范围不匹配、委托生产质量协议内容不完整这些，企业在准备资料的时候要仔细检查，避免出现这些低级错误。