独立软件医疗器械注册中功能可否体现非医疗功能问题

　　企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题，就是软件里面有插件的功能项目，插件里有些功能是标示为科研功能的，这些功能能不能在注册资料里体现出来。这个问题关系到产品的注册范围和合规性，很多研发部门和注册部门都会讨论，主要是想搞清楚哪些功能能写进注册资料，哪些功能不能写，免得申报资料不符合要求被退回来。从监管部门这些年对独立软件医疗器械的技术审评情况看，判断一个功能能不能在注册中体现，关键还是要看这个功能是不是属于医疗器械功能，不能简单地说标示为科研功能就可以随便写进注册资料里，得按照法规的要求来区分医疗功能和非医疗功能。

　　独立软件首次注册不可以直接体现插件的科研性功能

　　独立软件首次注册不可以直接体现插件的科研性功能。企业可能觉得科研功能只是用来做研究用的，不影响临床诊断治疗，应该可以写在注册资料里，但监管部门的做法不是这样考虑的。科研功能顾名思义就是用来探索研究的，这些功能还没有经过充分的临床验证，风险控制也没有完善，如果把这些功能写进注册资料，监管部门可能会认为企业是想通过科研功能的名义来规避监管，或者担心用户会把科研功能当成医疗功能来用，这样就会带来安全隐患。特别是对于独立软件这类产品，功能边界本来就容易混淆，如果不把科研功能排除在注册范围之外，检查员在监督检查的时候也会对产品的合规性产生疑问。企业在做注册申报的时候，对于插件中明确标示为科研性的功能，最好就不要在注册资料中体现，或者在注册资料中明确说明这些功能不属于医疗器械功能，不在注册范围内，这样监管部门审评的时候才能清楚地了解产品的实际功能范围。

　　插件中属于医疗用途的功能可纳入注册范围但需按医疗非医疗功能拆分隔离并合规声明

　　插件中属于医疗用途的功能可纳入注册范围，但需按医疗/非医疗功能拆分、隔离并合规声明。插件里的功能可能有多种用途，有些功能确实是用来诊断、治疗、监护这些医疗目的的，这些功能就可以纳入注册范围，但在注册资料中要把这些功能跟非医疗功能区分开。拆分的方法可以是把插件中的功能按照医疗用途和非医疗用途分别列出来，医疗功能写进产品技术要求和说明书的适用范围，非医疗功能就不能写进去。隔离的意思是在软件设计上就要把医疗功能和非医疗功能分开，用户使用医疗功能的时候需要经过特定的操作或者权限验证，使用非医疗功能的时候就不影响医疗功能的正常运行。合规声明就是企业要在注册资料中明确说明哪些功能属于医疗器械功能，哪些功能不属于医疗器械功能，对于非医疗功能也要说明其用途和限制，这样监管部门和用户都能清楚了解产品的功能边界。企业在做这些工作的时候，最好列一个功能对照表，把插件的每个功能都标明是医疗功能还是非医疗功能，如果是医疗功能就写明其医疗用途，如果是非医疗功能就写明其非医疗用途，这样检查员看了对照表就能一目了然。

　　医疗器械功能指用于诊断治疗监护生理参数测量医学图像分析治疗计划制定等直接服务于临床医疗目的的功能

　　医疗器械功能指用于诊断、治疗、监护、生理参数测量、医学图像分析、治疗计划制定等，直接服务于临床医疗目的的功能。这些功能的核心特点是有明确的医疗用途，能够帮助医生做出诊疗决策，或者直接用于患者的诊疗过程。比如一个医学影像分析软件，如果它能自动识别病灶、测量病灶大小、生成诊断报告，这些功能就是典型的医疗器械功能，因为它们直接服务于临床医疗目的。判定一个功能是不是医疗器械功能，主要有几个要点，第一是看这个功能有没有明确的医疗用途，不能只是泛泛地说有用，得具体说用来干什么医疗工作;第二是看这个功能会不会影响诊疗决策，如果医生是根据这个功能的输出结果来做诊断或者制定治疗方案的，那这个功能就是医疗器械功能;第三是看这个功能是不是属于监管范围，按照医疗器械监管法规的要求来管理。从统计数据来看，在独立软件医疗器械的注册中，大约有70%到80%的功能都属于医疗器械功能，这些功能都需要经过充分的安全有效性验证，包括算法验证、临床试验这些环节，才能写进注册资料里。

　　非医疗器械功能指不用于医疗目的与诊疗无关的功能如办公计费娱乐纯科研探索等

　　非医疗器械功能指不用于医疗目的、与诊疗无关的功能，如办公、计费、娱乐、纯科研探索等。这些功能的特点是无临床用途，不会影响诊疗决策，不属于监管范围。比如一个医疗软件中的患者信息管理功能、数据导出功能、软件设置功能，如果这些功能只是用来管理患者档案、导出检查结果、调整软件参数，不直接参与诊断治疗过程，那就可以归类为非医疗器械功能。再比如科研功能，虽然功能本身可能跟医学有关，但如果标示为纯科研探索，不用于临床诊断，那也是非医疗器械功能。判定非医疗器械功能也有几个要点，第一是看这个功能有没有临床用途，如果只是用来做研究或者教学，不用于实际患者的诊疗，那就是非医疗器械功能;第二是看这个功能会不会影响诊疗，如果即使这个功能出现了问题也不会对患者的诊疗产生影响，那就不是医疗器械功能;第三是看这个功能是不是属于监管范围，非医疗器械功能不受医疗器械法规的约束，但也要符合相关的软件质量要求。企业在做功能分类的时候，对于这些非医疗器械功能，虽然在注册资料中不用详细描述，但在软件设计上也要保证这些功能不会干扰医疗功能的正常运行，不能因为用户在使用非医疗功能的时候就导致医疗功能失效或者出现错误。

　　科研功能未经临床验证无风险控制不符合医疗器械安全有效要求

　　科研功能未经临床验证、无风险控制、不符合医疗器械安全有效要求。科研功能从本质上来说是用来探索和验证的，这些功能可能还没有完全成熟，算法的准确性和可靠性也没有得到充分的临床数据支撑，如果把这些功能当成医疗功能来用，就可能会影响诊断治疗的结果，给患者带来风险。风险控制方面，科研功能一般没有建立完善的风险管理体系，对于可能出现的错误情况、异常情况没有明确的处理措施，也不像医疗功能那样经过严格的测试和验证。医疗器械安全有效是监管部门对产品的最基本要求，如果一个功能既没有临床验证又没有风险控制，那就很难说这个功能是安全有效的。从监管审查的逻辑来看，如果科研功能纳入注册，首先就扩大了监管的范围，监管部门需要对本来不需要监管的功能进行审评和监督;其次会混淆医疗功能和非医疗功能的边界，用户可能分不清哪些功能可以用于临床，哪些功能只能用于科研;最后还可能误导临床使用，医生可能会误以为科研功能也是经过验证的医疗功能，就会在日常诊疗中使用这些功能，这样就会增加医疗风险。企业在做软件设计的时候，对于科研功能的控制要严格一些，可以在软件中明确标注科研功能的适用范围，限制科研功能的使用权限，或者在用户使用科研功能的时候弹出提示信息，提醒用户这只是科研功能，不能用于临床诊断。

　　审评重点功能边界清晰医疗功能完整合规非医疗功能隔离且不影响医疗安全

　　审评重点功能边界清晰、医疗功能完整合规、非医疗功能隔离且不影响医疗安全。监管部门在审评独立软件医疗器械的时候，最看重的就是产品的功能边界是不是清晰，不能模棱两可。医疗功能和非医疗功能的界限要明确，不能一个功能既像医疗功能又像非医疗功能，这样检查员在检查的时候就会产生疑问。医疗功能要完整合规，该有的功能都要有，该做的验证都要做，不能在注册资料里写这个功能，实际产品里没有或者功能不完整。非医疗功能要隔离，用户在使用非医疗功能的时候不能影响医疗功能的正常运行，比如用户在使用科研功能的时候，医疗功能应该能正常使用，不会因为科研功能的问题导致医疗功能出现错误。非医疗功能也不能影响医疗安全，即使非医疗功能出现了问题，也不能影响到患者的诊疗过程，不能导致误诊误治这些严重后果。企业在做注册申报的时候，最好在说明书中明确说明医疗功能和非医疗功能的区别，告诉用户哪些功能可以用于临床，哪些功能只能用于科研，哪些功能不属于医疗器械功能，这样用户在使用软件的时候就能清楚地了解每个功能的用途和限制，不会把非医疗功能当成医疗功能来用。同时企业也要在软件设计上做好功能隔离，通过权限控制、界面分离、数据隔离这些技术手段，确保医疗功能和非医疗功能互不影响，这样才能满足监管部门的审评要求。