医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件是否合规？

　　企业在做医疗器械注册和生产管理的时候经常会遇到一个很现实的问题，就是一个申报产品包含两个组件，一个是设备一个是耗材，这两个组件要配合使用才能实现预期用途。企业作为注册申请人想采取注册人制度下的委托生产形式，而且想把这两个组件分别委托给两个不同的受托企业生产，设备由B公司生产，耗材由C公司生产，A、B、C三个公司都在同一个企业集团里面，注册地也都在北京。这种情况看着挺合理的，能够充分发挥各家的优势，但关键是要符合注册人制度的相关规定。从监管部门这些年对委托生产情况的监管数据看，大概有12%左右的委托生产项目都会涉及多受托方的情形，企业要想清楚这种做法在法规上是怎么规定的，跟单一受托企业相比在体系建设和注册申报的时候有没有什么特殊要求。

如果采用注册人委托生产的方式需要将注册证中的整个产品进行委托生产而不是部分组件进行委托

　　根据注册人制度的规定，如果采用注册人委托生产的方式，需要将注册证中的整个产品进行委托生产，而不是部分组件进行委托。这个规定的核心意思是，一个注册证对应的是完整的产品，包括所有组件，委托生产的时候要把整个产品的生产过程都委托出去，不能说把设备委托给一家，把耗材委托给另一家。这跟一个企业内部不同工厂生产不同组件是不一样的，内部生产是企业自己的质量管理体系在统一管理，而委托生产涉及到不同的质量管理体系，监管要求就不一样了。从申报数据的统计来看，企业提出这种部分组件委托的咨询大概占到委托生产咨询的8%左右，但最终能够按照这种方式申报成功的很少，大部分都调整了委托生产方案，要么全部委托给一家受托企业，要么把申报产品拆成两个独立的注册证分别申报。企业如果真的想优化生产布局，就要考虑注册策略的调整，不能简单地把两个组件分给两家做委托生产。