第三类医疗器械医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液注册办理流程及步骤周期指南

　　医用温敏型羟丁基聚糖关节腔注射液由羟丁基壳聚糖、甘露醇、盐酸和注射用水组成,为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性粘液,当温度上升至体温时逐渐转变高粘度的半流性凝胶,通过凝胶的润滑作用缓解症状,减轻关节磨擦造成的疼痛。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定:根据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月,临床评价约8-12个月(如开展临床试验则需10-14个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

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