第三类医疗器械经胃镜胃减容带线锚及输送装置注册办理流程及步骤周期指南

　　经胃镜胃减容带线锚及输送装置由手柄、螺旋装置、带线锚和收紧装置组成,带线锚由缝线和金属锚组成。在内镜下袖状胃成形术中使用,通过手柄控制螺旋装置抓取组织,带线锚从组织的一侧穿透到对侧,将胃缝成类似袖子的形状以减少胃容量。用于BMI为30-50kg/m²的肥胖症成年患者减重手术。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定:根据2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月,临床评价约8-12个月(如开展临床试验则需10-14个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

　　如有经胃镜胃减容带线锚及输送装置注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。