第二类医疗器械一次性肺外科标记物及输送系统注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性肺外科标记物及输送系统由标记物及输送系统组成。其中输送系统由鞘管和手柄组成,标记物预装在输送器鞘管头端。标记物采用镍钛合金材料制成,输送系统采用高分子材料和金属材料制成。无菌提供,一次性使用。需与支气管镜、X射线显影设备、导航系统联合使用。用于在手术前将标记物经支气管镜的工作通道并在X射线透视设备和导航系统的协同引导下,输送到肺部病灶位置,手术中可利用标记物在X射线下的显影性标记病灶位置,以助于将来在外科手术中切除。标记物在体内留置时间不得超过24小时。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品属于植入肺组织的标记器械,不在免于临床评价目录中,需开展临床试验或临床比对。如选择临床比对路径,需提供与已上市同品种产品的等同性论证,包括产品设计、材料组成、预期用途等关键要素的对比。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,缩短注册周期。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如需临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

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