第三类医疗器械离体肾脏保存液注册办理流程及步骤周期指南

　　离体肾脏保存液由氯化钙、氢氧化钠、羟乙基哌嗪乙磺酸、钾磷酸盐、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸镁、核糖、羟乙基淀粉、谷胱甘肽、腺嘌呤及注射用水组成。用于对供体捐献的离体肾脏进行冲洗和低温持续的机械灌注,以储存、运输离体肾脏以备将其最终移植到受者体内。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定:根据2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品为接触人体离体器官的液体类医疗器械,需开展临床试验。试验应在符合要求的三级甲等医疗机构进行,方案需覆盖产品对肾脏保存效果、渗透压控制、pH稳定性及器官功能恢复等关键指标。如产品与已上市产品相同,可考虑通过临床比对路径进行评价,但仍需提供充分的安全有效性证据。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月,临床试验约8-12个月,技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

　　如有离体肾脏保存液注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。