血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性

　　血管封堵类产品在介入手术里用得很多，它通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。目前境内已上市的产品，大多拿的是股动脉封堵止血的注册证，匹配鞘管尺寸在5F-8F之间。不少企业拿到了动脉的证之后，想把适用范围扩展到股静脉，这时候问题就来了——能不能把动脉和静脉放在同一个临床试验里一起验证?国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对此给出了明确的回答，核心判断依据就是鞘管尺寸，不同尺寸对应不同的证据要求，下面分情况说清楚。

扩展股静脉5F-8F使用

　　如果产品已经在股动脉(匹配5F-8F)封堵止血上获批，现在拟扩展到股静脉(同样匹配5F-8F)的使用，不需要重新做人体临床试验。但申请人应当在充分考虑临床需求的基础上，基于适应证的差异提交动物试验等非临床研究资料。之所以可以走这条路径，跟动静脉本身的特点有关，下表列出了股动脉和股静脉在几个关键维度上的差异：

　　在5F-8F这个鞘管尺寸范围内，静脉穿刺孔径较小(约1.67-2.67mm)，且静脉压力远低于动脉，止血难度理论上更低，通过动物试验验证安全性是可以接受的。

扩展股静脉9F及以上使用

　　情况就不一样了。当拟扩展的股静脉使用匹配9F及以上鞘管时，考虑到动脉血管和静脉血管在解剖学结构、生理特点、临床需求、止血效果、介入术式、不良事件发生情况和风险受益均存在差异，建议单独开展有统计学意义的临床试验。9F鞘管对应的穿刺孔径超过3mm，在这么大的孔径下，静脉壁薄、弹性差、容易塌陷的特点会被放大，动脉封堵器常用的锚定机制在静脉环境里可能出现锚定不牢或者损伤血管壁的情况。同时，动脉关注的是出血风险，静脉更担心血栓形成、肺栓塞和血管狭窄，两者风险谱不一样，单靠动物试验很难把临床受益和风险的关系论证清楚，必须有真实的人体临床数据来支撑。