能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项？

　　人工晶状体的货架有效期研究是注册申报中的关键环节，须符合YY/T 0290.6-2021《眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性》的相关要求。该标准于2021年9月发布，2022年9月实施，替代了YY/T 0290.6-2009，规定了完整包装下无菌人工晶状体有效期的确定试验，包括产品在经销和贮存期间稳定性的程序。在实际注册中，同一家公司如果已有某一光学设计产品的货架有效期数据，而申报产品仅仅是光学设计不同(比如球面和非球面、单焦和多焦的区别)，那么两者的货架有效期研究确实具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性，可以部分代替。但替代并不是直接照搬，有几个关键事项必须注意。

　　光学设计差异的对比分析首先要做的，是将代表性产品与申报产品之间光学设计的差异进行对比分析。同公司生产的人工晶状体，如果材料、制造工艺、包装和灭菌方式都一样，只是光学设计不同，那货架有效期研究中与材料稳定性、包装完整性相关的那些指标确实有共通性。但光学设计变了，某些性能就会跟着变，不能简单默认所有指标的结果都能互相覆盖。对比分析要把差异点逐条列出来，说清楚哪些指标受光学设计影响、哪些不受影响，这个分析是后续补充验证的基础。光学性能指标的补充验证其次，光学性能指标、光学设计相关的性能指标如表面结构等，宜补充采用申报产品进行相关的货架有效期验证。这一点很关键，比如非球面设计特征、衍射环微观形貌这类指标，和光学设计直接挂钩，不同设计的老化表现可能不一样。下表列出了YY/T 0290.6-2021附录B中货架有效期试验的主要项目，其中与光学设计密切相关的项目标注了是否需要用申报产品单独验证：

　　差异性验证的老化条件要求最后，差异性的货架有效期验证试验老化条件及时间需符合要求。按照YY/T 0290.6-2021的规定，加速老化试验的温度和时间需要基于阿伦尼乌斯方程来推算，常规做法是在55℃条件下加速老化，用以模拟常温贮存的有效期。境内已上市产品货架有效期一般在3-5年，对应的加速老化时间需严格按标准换算。补充验证时老化条件不能随意缩水，时间不够或者温度条件不合规，试验结果就不被认可。