基台类产品的疲劳性能研究与产品技术要求规定

　　基台在种植修复体系里承担的是连接种植体和上部修复结构的功能，口腔内每天反复进行的咀嚼动作产生的循环载荷都由它承受，时间长了如果基台扛不住，出现断裂或松动，修复效果直接受影响。所以基台类产品在注册申报时，疲劳性能研究怎么做、产品技术要求里怎么写，是有明确要求的，整体思路就是先找出最恶劣工况条件做验证，再把验证结论落到技术要求文件中，确保上市产品在预期使用寿命内具备安全有效性。

研究资料

　　申请人需要做的第一步，是从所有接口中选取一个最差型号规格，怎么选最差?可以借助有限元分析来判定，挑出预期机械性能最薄弱的那个。确定最差规格后配合兼容的种植体系统，参照YY/T 0521-2018标准提交疲劳极限摸索研究资料。该标准对试验条件有明确规定，像加载角度设定为30°±2°，载荷频率不超过15Hz，在液体介质中试验时频率≤2Hz，循环次数在频率≤2Hz时为2×10⁶次。摸索试验的目的就是确定疲劳极限，也就是试样在规定循环次数下不发生屈服、永久变形、组件松动或断裂等破坏所能承受的最大载荷，这个疲劳极限结果就作为申报产品疲劳性能验证的接受值。拿到接受值后，申报产品需按照不同接口类型(六方、八角、十字锁合等)，分别在各自接口中选取最差型号规格，参照前面摸索出的疲劳极限对各接口类型最差规格逐一进行疲劳强度验证。以下是一个常见的验证条件示例：

产品技术要求

　　研究做完了，结论得明确载入文件。申请人须在产品技术要求的附录中载明产品的疲劳极限或疲劳验证情况，具体要把经测试确定的疲劳极限值写清楚，同时注明已完成验证的接口类型、代表规格以及验证结论。对于按照前牙区和后牙区分别开展疲劳验证的产品，需要按前后牙各自的验证结果在产品技术要求附录中分别载明，并且明确适配前牙区和后牙区的种植体直径范围。这么做就是让临床医生拿到产品时对性能边界心中有数，使用安全有保障。