第三类医疗器械动物源可吸收缝合线注册办理流程及步骤周期指南

　　动物源可吸收缝合线这个东西，就是用动物来源的组织材料做的，能被人身体组织吸收，分带针和不带针两种，都是无菌的，用一次就扔。主要用在哪呢?就是体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。这个产品在国内属于第三类医疗器械，分类编码是02-13-06，管理类别是Ⅲ类。

1、

　　根据《医疗器械分类目录》，动物源可吸收缝合线归在"02无源手术器械"这个子目录下面，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"是一级产品分组，二级产品分组是"06可吸收缝合线"，管理类别就是Ⅲ类。

2、

　　第三类医疗器械注册要向国家药监局提交申请，主要步骤包括产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批这些。

3、

　　可吸收缝合线目前不在《免于进行临床评价医疗器械目录》里面，所以得按照《医疗器械临床评价技术指导原则》这些文件规定提供临床评价资料。建议用同品种比对临床评价路径，跟已经注册的可吸收缝线产品在适用范围、技术特征、生物学特性这些方面对比一下。

4、

　　第三类医疗器械注册审批通常6-12个月，具体要看产品复杂度、技术审评和补正情况。建议提前把资料准备好，别因为资料不全耽误了审批进度。

　　有动物源可吸收缝合线注册、医疗器械备案、医疗器械经营许可咨询需要的，随时联系飞速度CRO就行。