第二类医疗器械天然不可吸收缝合线注册办理流程及步骤周期指南

　　天然不可吸收缝合线这个产品，是用天然材料做的，表面可能有涂层，是不可降解吸收的缝合线，分带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线，无菌提供，一次性使用。主要用在软组织、器官和/或皮肤的缝合。天然不可吸收缝合线在国内属于第二类医疗器械注册产品，分类编码是02-13-07，管理类别为Ⅱ类。

（一）产品分类

　　根据《医疗器械分类目录》，天然不可吸收缝合线归在"02无源手术器械"子目录下面，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"是一级产品分组，二级产品分组是"07不可吸收缝合线"，管理类别是Ⅱ类。

（二）注册流程步骤

　　第二类医疗器械注册需要向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批这些。

（三）临床评价要求

　　这个产品列入《免于临床评价医疗器械目录》了，属于免于进行临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品都免于进行临床评价。产品跟已经获准境内注册的产品具有等同性，产品组成材料也比较成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或者风险程度降低的，可以免于进行临床评价。把申报产品跟境内已经获准注册的产品进行同品种对比，申报产品跟同品种产品在基本原理、结构组成、跟人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（四）注册周期要多长时间？

　　第二类医疗器械注册审批周期通常3-6个月，具体要看产品复杂度、技术审评及补正情况。建议提前把资料准备好，别因为资料不全耽误了审批进度。

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