一氧化氮治疗仪医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　产品由主机(一氧化氮流量控制和监测装置、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器、氧气传感器、锂电池)和附件(NO输送管、气体采样管、NO混气三通接头、采样三通接头、空气过滤器和集水杯)组成。

　　(二)产品适用范围

　　本产品适用于辅助治疗肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。

　　(三)型号/规格

　　AHMA-NO/O2-01

　　(四)工作原理

　　该产品具备配气和监测两大功能。配气部分采用质量流量控制器根据一氧化氮流量设定值控制一氧化氮气体的输出流量，一氧化氮气体跟呼吸机治疗气混合，形成含一定浓度一氧化氮的混合治疗气;监测部分采样电化学传感器对混合治疗气体中的一氧化氮、二氧化氮和氧气进行监测，一旦浓度超过一定的浓度限值，控制仪自动关闭一氧化氮气体的输出并报警，而呼吸机照旧正常工作，保证治疗过程的安全。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　产品性能指标包括一氧化氮流量调节范围和误差、一氧化氮流量监测范围和误差、电化学传感器(NO、NO2、O2)监测、一氧化氮压力监测、一氧化氮浓度响应时间、软件功能、报警、附件性能等。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以及与呼吸机配合使用等研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性

　　该产品控制输出一氧化氮气体进入到呼吸机管路中，气体通路中的材料与患者形成间接接触，最长持续使用时间超过24h但不超过30天，为长期接触。

　　申请人根据 ISO18562-1:2017进行了气体生物相容性评价，包括颗粒物释放量、挥发性有机物和冷凝物中可沥滤物的评价等内容，证实产品的生物相容性风险可接受。

　　(三)清洁、消毒

　　该产品由终端用户根据产品使用说明书进行常规清洁和消毒。

　　(四)产品有效期和包装

　　申请人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料，通过加速老化试验等方式确定产品使用期限为7年。

　　申请人对产品的包装方式进行了规定, 提供了验证报告， 验证试验主要为振动试验、人工搬运、车载堆码、低气压试验等。

　　(五)软件研究

　　该产品软件安全级别为 C 级，发布版本为2，完整版本为2.01.00。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

　　申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完 全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

　　(六)其他

　　该产品符合以下强制性标准要求：

　　GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY9706.108-2021《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

　　GB9706.255-2022《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》

　　申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。

　　三、临床评价概述

　　申请人选择同品种路径开展临床评价，选择已上市的一氧化氮气体流量控制仪(国械注准20163081550)作为同品种产品进行临床评价。与同品种产品在适用范围(适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等)、工作原理、器械设计特征、能源、结构组成、型号规格、产品性能及其他关键技术特征等方面进行比对，对比结果显示申报产品与同品种产品在NO浓度监测范围(申报产品为0申报产品与同品种产品在性能参数如一氧化氮浓度监测范围、二氧化氮浓度监测范围、系统泄漏、监测参数等方面存在差异，针对差异提交了实时浓度监测准确性测试报告、与呼吸机联合使用测试报告、注册检测报告等支持性资料证明差异不对产品安全、有效性产生不利影响，同时提交了同品种上市后临床数据等证明申报产品的安全有效性。综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品受益

　　本产品适用于辅助治疗肺动脉高压症。该产品须与呼吸机联用，不可单独使用。

　　(二)产品风险

　　该产品的风险与控制措施主要包括：输出一氧化氮、二氧化氮和氧气浓度异常，控制措施是设计一氧化氮、二氧化氮浓度和氧气传感器进行浓度监测，异常时报警并进行通断保护;输出一氧化氮气体流量异常，控制措施是对输出流量进行监测，异常时报警;设备由无经验或未经过训练的人员操作，控制措施是在使用说明书中增加注意事项。

　　(三)受益-风险的确定

　　参照 GB/T42062-2022 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对该产品进行了风险分析，对目前已知的及可预测风险采取控制措施后，产品的剩余风险可接受。

　　经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的受益大于风险。