血管内超声治疗设备/一次性使用冠脉血管内超声导丝医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成。

　　一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套组成。

　　(二)产品适用范围

　　血管内超声治疗设备与一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，在医疗机构中使用，用于成人冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊通过病变。

　　(三)型号/规格

　　血管内超声治疗设备：ATC-1000

　　一次性使用冠脉血管内超声导丝：XLAW-180J

　　(四)工作原理

　　血管内超声治疗设备与一次性使用冠脉血管内超声导丝配套使用，将压电陶瓷产生的超声频段40kHz机械振动传递到导丝头端，并通过占空比调制，形成脉冲机械振动作用于CTO病变，开通近端病变组织，辅助导丝或球囊通过病变。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了血管内超声治疗设备性能(物理性能、振动性能、软件功能、电气安全和电磁兼容)、一次性使用冠脉血管内超声导丝性能(物理性能、化学性能、振动性能、无菌、细菌内毒素)等功能性、安全性指标的确定依据。提交了导丝的涂层完整性、药物相容性研究资料。

　　(二)生物相容性

　　依据GB/T16886.1对一次性使用冠脉血管内超声导丝中与患者接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触循环血液，实施了生物学试验：细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、急性全身毒性、热原试验、血液相容性(溶血、凝血、血栓形成)，提交了具有资质的检验机构出具的生物学试验报告。申请人还提供了产品可沥滤物的研究资料。

　　(三)产品有效期和包装

　　血管内超声治疗设备的治疗主机使用期限为 3年，治疗手柄为30 小时，通过事件压缩试验后进行相关检测以验证。

　　一次性使用冠脉血管内超声导丝为一次性使用，货架有效期为 3年。注册申请人开展了加速老化试验，对老化后产品进行包装性能及产品性能测试，验证货架有效期符合宣称。导丝单次使用寿命 5分钟，通过疲劳测试验证，并开展了极限使用时长断裂研究。

　　申请人开展模拟运输试验，验证了产品的包装完整性。

　　(四)灭菌

　　一次性使用冠脉血管内超声导丝由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，申请人提交了灭菌确认报告及EO和ECH的残留量测试报告。

　　(五)量效关系和能量安全研究

　　模拟病灶开通研究：将模拟钙化和模拟纤维化样品置于冠脉血管模型模拟临床常用点位处，使用不同档位对模拟病灶近端进行开通。结果显示：随振幅和占空比的提升对两种模拟病变的近端开通深度均有提升，对纤维化模拟病变的近端开通效率高于钙化模拟病变。收集钙化脱落微粒，其粒径和数量符合相关标准中微粒限值要求。

　　申请人开展能量传递效率影响因素研究，显示随弯折数量和角度增大，近端开通深度降低，其他因素影响较小。开展导丝温升研究，现有能量设定符合相关标准温升限值要求。

　　(六)动物研究

　　申请人在 2头试验猪上与常规导丝对照，验证产品的操控性、安全性，申报产品在未造模血管中正常激活工作，与对照组相比，目标血管的炎性反应、增生、变性、坏死等指标均未见显著异常，两组血管病变程度均较轻微，未见明显损伤。

　　(七)可用性研究

　　申请人按照《医疗器械可用性工程注册技术审查指导原则》提交了使用错误评估报告。

　　(八)相关标准

　　产 品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY0450.1-2020等标准要求，提供了企业自检和医疗器械检验机构分别出具的检验报告。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验分为两个阶段进行，第一阶段为可行性试验阶段，为前瞻性单组观察性试验，用于评价申报产品首次用于人体、辅助其他器械通过冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的安全性和可行性;第二阶段为确证性试验阶段，临床试验的设计为前瞻性、多中心单组目标值的设计，用于评价申报产品的安全性和有效性。确证性试验设置的主要有效性评价指标血管内超声导丝系统治疗的器械成功率，目标值为70%;主要安全性评价指标为术后30天无主要心血管不良事件(MACE)、冠状动脉损伤和夹层、分支闭塞、血管穿孔或破裂、气体栓塞事件的复合终点比率，目标值为85%。

　　可行性试验在1 家临床机构开展，入组10 例受试者。

　　临床试验在10家临床机构开展，计划入组149例，实际入组149 例受试者，其中FAS集149 例，PPS集148 例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为器械成功率，定义为能成功地经正向介入技术通过CTO病变并进入远端冠脉真腔(由核心实验室判定)，且冠脉血管内超声导丝在 CTO病变中至少推进3mm。(正向内膜下重回真腔也属于正向介入技术)。

　　主要安全性评价指标为术后 30 天无主要心血管不良事件(MACE)、冠状动脉损伤和夹层、分支闭塞、血管穿孔或破裂、气体栓塞事件的复合终点比率。

　　次要有效性评价指标为围术期的整体器械成功率、技术成功率、手术成功率、临床成功率，术后48 小时或出院以及术后30天的无器械相关不良事件发生率，术后48 小时或出院以及术后30天的主要心血管不良事件(MACE)发生率、靶病变失败(TLF)率和靶血管失败(TVF)率，器械操作使用性能。

　　安全性评价指标为术后48小时或出院以及术后30天的主要心血管不良事件(MACE)发生率、患者相关复合终点(PoCE)发生率、死亡(心源性、血管源性、非血管源性)率、心肌梗死(靶血管相关、非靶血管相关)发生率、靶病变血运重建(TLR)率(缺血驱使、非缺血驱使)、靶血管血运重建(TVR)率(缺血驱使、非缺血驱使)、任何冠脉血运重建率、ARC定义血栓事件发生率、不良事件(AEs)发生率、严重不良事件(SAEs)发生率、器械缺陷发生率。

　　总随访时间为术后30天。

临床试验结果：

　　可行性试验结果，主要有效性评价指标器械成功率90.0%，次要有效性评价指标围术期的整体器械成功率为 90%，技术成功率、手术成功率、临床成功率均为80%，术后48 小时和术后30天无器械相关不良事件发生率为100%。术后30天的主要心血管不良事件(MACE)发生率、靶病变血运重建(TLR)率、靶血管血运重建(TVR)率均为0，器械操作使用性能评价均为一般及以上。安全性评价指标中，术后30天的主要心血管不良事件(MACE)发生率、患者相关复合终点(PoCE)发生率、死亡率、心肌梗死发生率、靶病变血运重建(TLR)率、靶血管血运重建(TVR)率、任何冠脉血运重建率、ARC定义血栓事件发生率为0。共有3 例(发生率30%)5 例次不良事件，有1 例严重不良事件(发生率10%)，均与器械无关，未发生器械缺陷。术中发生并发症受试者比例为20%，其中 1例为血管夹层，1 例血肿。

确证性临床试验结果：

　　主要有效性评价指标器械成功率在 FAS集为93.3% ，95%CI[88.9%,97.6%](渐进正态法)和[88.0%,96.7%](精确概率法);PPS集器械成功率为93.2%，95%CI[88.9%,97.6%](渐进正态法)和[87.9%,96.7%](精确概率法)，FAS集和PPS集的95%置信区间的下限均高于方案设定目标值70%。

　　主要安全性评价指标 30 天无主要不良事件(MAE)率为98.0%，95%CI[95.4%，100%](渐进正态法)，95%CI的下限高于方案设定目标值85%。

　　次要评价指标：FAS集整体器械成功率为 98.0%，技术成功率、手术成功率、临床成功率均为86.6%;术后48 小时或出院以及术后30天的无器械相关主要不良事件发生率为 100%;随访至术后30 天，主要心血管不良事件(MACE)发生率、靶病变失败(TLF)率、靶血管失败(TVF)率均为0。器械操作使用性能评价均为一般及以上。

　　安全性评价：术后30天内发生 1例(0.7%)ARC定义血栓事件，主要心血管不良事件(MACE)发生率、患者相关复合终点(PoCE)发生率、死亡率、心肌梗死发生率、靶病变血运重建(TLR)率、靶血管血运重建(TVR)率、任何冠脉血运重建率均为0。

　　共发生 58例(38.9%)162例次不良事件，未发生与试验器械的相关性的不良事件，共 5例(3.4%)发生 7例次严重不良事件，未发生与试验器械的相关性的严重不良事件。未发生器械缺陷。

　　术中发生并发症的受试者比例为 10.1%(15/149)，其中急性闭塞 1 例，血管夹层9 例，急性血栓 1 例，慢血流1例，其他并发症3例，超声导丝使用后即刻无穿孔发生，发生2例血管夹层，均为C型夹层。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　产品主要受益为：用于成人冠状动脉慢性全闭塞(CTO)病变的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术，利用机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊通过病变。

　　产品的主要风险为：临床使用时可能发生的不良事件如穿孔、夹层、急性血栓、慢血流等。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。