对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么？

　　应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。

　　在注册申报资料中明确此次申报的产品为单个疗程使用还是多个疗程使用。

　　对于申报单个疗程使用的产品，应明确单个疗程的注射次数(如单次注射、包含首次注射及*次补充注射、包含连续*次注射)，对于涉及补充注射或连续多次注射的产品，还应明确各次注射的最短间隔时间。应明确每次注射的剂量，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量。

　　对于申报多个疗程使用的产品，应参照上述内容明确每个疗程的具体使用方式。如各疗程间使用方式不同，应分别明确。此外还应明确各疗程的间隔时间。

　　根据申报的使用方式不同，应充分提供相应安全、有效性的支持证据。

　　应在产品说明书中明确产品的具体使用方式，包括单个疗程或多个疗程使用;各疗程的间隔时间(如适用);每个疗程的注射次数(如“本产品单个疗程仅包含单次注射”或“本产品单个疗程包含首次注射及*次补充注射”或“本产品单个疗程包含连续*次注射”)、各次注射的最短间隔时间(如适用);每次注射的剂量，包括首次注射/后续注射或补充注射的单次单处最大用量、单次个体最大用量。

　　注意：单次治疗、单个周期均视为单个疗程;多次治疗、多个周期均视为多个疗程;各次治疗、各周期均视为各疗程;每次治疗、每个周期均视为每个疗程。审评三部 供稿