临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（2019年第35号）

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临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）
（2019年第35号）

　　一、资料要求

　　1.国家药品审评机构开具的《受理通知书》（复印件）和《检验通知单》（原件）及申请人填写的《进口药品注册申请表》（复印件）。

　　2.原液和成品的出厂及货架期的中、英文药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料）；按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明。

　　3.原液和成品的处方及生产工艺。

　　4.原液和成品的检验报告书。

　　5.标准中涉及的标准物质（对照品或参比品）检验报告书及相关研究资料。

　　6.申报产品中的原料药和辅料的标准和检验方法等资料。

　　7.稳定性试验资料。

　　8.其他必要的药学研究资料。

　　以上资料需同时提交纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。

　　二、样品、标准物质及实验材料要求

　　（一）样品

　　1.样品应该为商业化生产规模的样品，检验样品的相关信息（如产地、包装材料等）应与申请上市注册时提供的信息一致。

　　2.原液应提前在适当的条件下选用合适的包装材料进行分装后送样，保证所用包装材料不影响产品质量，并尽量选取小的包装规格，避免样品的污染，保证各项实验的进行。

　　3.样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的三倍，样品送检日期应距有效期末一般不少于6个月。成品如主药浓度相同，存在有多种规格的，应提供最大规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验。

　　4.标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供该用于该检验的独立包装样品。

　　（二）标准物质

　　提供三倍检验用量的标准物质（对照品或参比品），用于标准复核检验，应尽量分装为小包装规格。

　　（三）实验材料

　　超出现行版《中国药典》标准中使用的实验材料，包括制剂中的辅料、特殊色谱柱、特殊试剂、检定用细胞株和菌毒种、实验用品等。