放射性粒籽植入穿刺针技术审评要点（征求意见稿）

　　本审评要点是放射性粒籽植入穿刺针产品安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析放射性粒籽植入穿刺针产品的风险和受益信息和/或神经调控领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对放射性粒籽植入穿刺针产品预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

　　本审评要点适用于放射性粒籽植入穿刺针产品的注册申报。该类产品分类编码为05-04-04，管理类别为Ⅲ类。

二、产品说明

　　1.产品名称

　　参照《医疗器械分类目录》，该类产品名称一般规范为放射性粒籽植入穿刺针。

　　2.适用范围

　　明确配合放射性粒籽防护植入器使用，产品用途等。

　　适用范围示例：

　　配合放射性粒籽防护植入器使用，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置，用于肿瘤介入内放疗。

　　3.结构及组成

　　通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。

　　不包括放射源。

　　4.注册单元划分

　　原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

三、审评主要关注点

　　(一)综述资料

　　1.产品描述

　　(1)工作原理

　　该产品预期与放射性粒籽植入器、放射性粒籽联合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。产品一般为一次性使用。

　　描述产品的工作原理、结构及功能。描述预期配合使用的放射性粒籽源。

　　(2)结构组成

　　描述产品的结构、尺寸(包括长度，针管内径、外径、厚度，针芯外径等)、材料等信息，给出产品的结构示意图，截面图，针尖图，实物图，清楚地标识各部件，并应说明各部件的功能。

　　2.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　3.包装描述

　　提供所有申报型号规格的包装描述。对于存在多种包装类型的产品，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种包装构成、材料、材料型号等内容。采用带有说明性文字的布局图描述无菌初包装的包装内容物。

　　4.研发历程

　　需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　5.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。应提供差异分析及支持性资料的清单及摘要。

　　提供相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。

　　(二)非临床资料

　　1.风险管理

　　根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品实施风险管理，提供根据产品的风险管理活动所形成的风险管理报告。

　　2.产品技术要求及检验报告

　　2.1 产品技术要求

　　产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。产品技术要求示例见附件1。

　　2.2检验报告

　　检验机构应具有检验资质，出具的检验报告应符合产品技术要求。

　　(1)检验典型性选择

　　可以选择功能最全，最具典型性的产品进行检测，需考虑尺寸、材质、针尖形状等，受检产品不能代表注册单元内其他型号的安全有效性时，应增加其余型号的检测。

　　(2)电磁兼容检验

　　不适用。

　　3.非临床研究

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料。各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。

　　具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和本文附件2中列出的各指导原则中的相关要求。

　　3.1性能研究

　　性能指标应包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　提交产品性能研究报告，如刚性、韧性、穿刺力、穿刺偏移、连接牢固度、匹配性能、粒籽通过顺畅性等。

　　该产品预期与放射性粒籽植入器、放射性粒籽联合使用，需提供联合使用的研究资料，包括放射性粒籽与产品兼容性研究。

　　提交体外模拟使用验证资料，采用放射模拟粒籽，模拟研究放射粒籽通过顺畅性、植入时间、操作使用性能、影像显影等内容。

　　3.2电气系统安全性研究

　　不适用。

　　3.3辐射安全

　　该产品本身不具备放射性，但用于为放射性粒籽植入建立通道，与放射性粒籽植入器联合使用，放射性粒籽植入器具有屏蔽射线的防护作用，可提交与放射性粒籽植入器联合使用的辐射安全研究。

　　研究需选择不同材质、厚度等的穿刺针，使用放射性粒籽进行模拟植入，在临床使用最近接触距离处，测试辐射剂量值，并提供辐射剂量值的可接受标准及依据。

　　3.4生物学特性研究

　　依据GB/T 16886.1标准要求开展生物学评价，提供符合要求的生物学评价资料。一般需考虑细胞毒性、刺激、致敏、热原及急性全身毒性试验。

　　3.5清洁、消毒

　　应明确推荐的产品清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　产品经灭菌后可能产生残留物质，对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，提供相关研究资料。

　　3.6稳定性研究

　　明确产品的货架有效期，提供相关研究资料。

　　提供运输稳定性和包装研究资料，证明在申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　3.7非临床文献

　　若适用，建议提供与申报产品相关的已发表的非临床研究的文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。

　　如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，需提供相关的声明。

　　(三)产品说明书和标签样稿

　　关注以下内容：

　　1. 申请人应根据产品的具体功能，确定其临床适用范围，如适用，明确其绝对禁忌证和相对禁忌证，特殊人群使用注意事项等。

　　2.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　3.说明书应当明确联合使用设备信息(型号、制造商，注册证号等)。

　　4.明确产品技术规格，列表说明符合法规、指南、标准要求的数据的位置。说明书中描述的性能参数要与产品技术要求保持一致。

　　5.应说明产品货架有效期。

四、参考文件

　　(一)适用的指导原则

　　见附件2。

　　(二)适用的标准

　　见附件3。

附件1

　　医疗器械产品技术要求编号：

　　放射性粒籽植入穿刺针

　　1.产品型号及其划分说明

　　1.1产品型号

　　1.2划分说明

　　2.性能指标

　　2.1外观要求(表面无损伤、标记清晰、针尖刃口锋利)

　　2.2物理性能

　　2.2.1尺寸

　　2.2.2刚性

　　按GB/T 18457-2015规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表1的规定。

　　表1 刚性试验条件

针管公称外径/mm	特征	跨距/mm/±0.1	载荷/N/±0.1	最大挠度/mm

　　2.2.3韧性

　　在表2规定的实验条件下，按GB/T 18457-2015规定的方法试验时，针管不得折断。

　　表2 韧性试验条件

针管公称外径/mm	特征	固定支点和载荷作用点之间的距离mm

　　2.2.4针尖刺穿力

　　放射性粒籽植入穿刺针针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表3的要求。

　　表3针尖刺穿力试验条件

针管公称外径/mm	刺穿力（N）

　　2.2.5连接

　　穿刺针的针管与手柄座、针芯与尾座的连接。

　　2.2.6针管内管微粒污染

　　2.2.7手柄座

　　若手柄座为锁紧圆锥接头式，应符合GB/T1962.2-2001，GB/T1962.2-2001的要求。

　　2.2.8配合性能

　　2.2.8.1游标与针管配合

　　2.2.8.2手柄座与护套管的配合

　　2.2.8.3 内针芯与外针管的配合

　　2.2.8.4模拟放射粒籽通过性

　　模拟粒籽在针管内孔进出顺畅。

　　表4 模拟粒籽适配表

针管公称外径/mm	适配模拟粒籽规格/mm

　　2.2.9 穿刺针轴向平行性及偏差角度

　　2.2.10 连接正直

　　2.2.11 射线可探测性

　　2.3化学性能

　　2.3.1耐腐蚀性

　　2.3.2重金属总含量

　　2.3.3酸碱度

　　2.3.4蒸发残渣

　　2.3.5还原物质

　　2.3.6紫外吸光度

　　2.4无菌

　　2.5环氧乙烷残留量(若适用)

　　2.6 细菌内毒素

　　3.检验方法

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　　附录A：产品型号规格表

　　附录B：与患者接触材质表

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附件2

　　指导原则适用情况

医疗器械产品技术要求编写指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件3

　　标准适用情况

GB/T 18457-2015	制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0294.1-2016	外科器械金属材料 第1部分：不锈钢
GB 15811-2016	一次性使用无菌注射针
YY 0321.2-2009	一次性使用麻醉针
GB/T 14233.1-2008	医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005	医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

　　注:申请人应根据标准实施日期选择使用有效的标准版本。