海南省医疗器械生产监督管理实施细则（征求意见稿）（2026年最新版）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理。

第三条 本省各级负责药品监督管理部门不断创新监管模式，提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动本省医疗器械产业高质量发展。

第四条 海南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责本省医疗器械生产监督管理的以下工作：

（一）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范；

（二）制定本省医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本省第二类、第三类医疗器械生产许可审批和设区的市以外的市县第一类医疗器械生产备案管理；

（三）组织制定本省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，组织医疗器械注册人、备案人和受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；

（四）组织开展本省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；

（五）对设区的市级负责药品监督管理部门的医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。

第五条 设区的市级负责药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产监督管理的以下工作：

（一）办理第一类医疗器械生产备案相关事项；

（二）监督医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；

（三）组织开展医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；

（四）组织开展医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；

（五）省药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作

设区的市以外的市县负责药品监督检查部门负责配合省药监局做好其辖区内医疗器械注册人、受托生产企业监督检查工作。

第六条 省药品查验中心负责本省第二类、第三类医疗器械生产许可核发、变更、延续的现场检查；受省药监局委托组织开展医疗器械飞行检查、专项检查、有因检查等各类检查；根据年度监督检查计划，负责对第二类、第三类医疗器械生产开展日常检查；对同时生产第二类、第三类和第一类医疗器械的生产企业，会同所在地设区的市级负责药品监管部门开展联合检查，以及省药监局交办的其他事项。

第七条 省药物警戒中心负责组织开展本省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作；组织医疗器械的上市后安全性评价工作；承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作；承办省药监局交办的其他事项。

第二章 生产许可和备案管理

第八条 本省各级负责药品监督管理部门应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章开展医疗器械生产许可和备案管理相关工作，医疗器械生产许可、备案等相关信息，应当按照信息公开要求，在省药监局或设区的市级负责药品监督管理部门网站予以公开，供申请人和公众查阅。

第九条 在本省从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，通过海南省政务服务网向省药监局申请生产许可。在本省从事第一类医疗器械生产的企业，住所所在地在海口市、三亚市的，通过海南省政务服务网向住所所在地的市级负责药品监督管理部门（或行政审批服务部门）申请办理医疗器械生产备案；住所所在地在海口市、三亚市以外市县的，通过海南省政务服务网向省药监局申请办理医疗器械生产备案，并获取备案编号。

第十条 省药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可核发申请资料进行审核，并组织省药品查验中心按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展生产许可检查。省药品查验中心依据检查结果和企业整改情况，制作《医疗器械现场检查综合评定报告书》，结论分为通过检查、未通过检查和整改后通过检查三种情况。现场核查根据情况可与医疗器械产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

省药监局受理医疗器械生产许可申请之日起13个工作日（不含现场检查时限）内，对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并发放《医疗器械生产许可证》（电子证照）；对不符合规定条件的，依法作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或生产范围增加的，应当向省药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。省药监局依照本细则第十条规定，进行资料审核，组织省药品查验中心开展现场核查，并作出是否准予许可的书面决定。

第十二条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向省药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

省药监局对申请资料进行审核。省药品查验中心根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，依照本细则第十条实施。省药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。省药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

对于在生产许可审查中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。

第十三条 第二类、第三类医疗器械生产企业车间或生产线改造、生产地址搬迁，导致生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当向省药监局报告变化情况，并在国家药监局医疗器械生产企业监管信息系统及时上报产品或企业暂停生产，同时在年度自查报告中报送生产条件变化风险评估及防控措施情况，属于生产地址非文字性变更的，应当按照规定办理许可变更手续；属于已核准生产场地重大调整、生产线重大改造的，相关生产企业应当按要求向省药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中载明变化情况，省药监局必要时应当及时组织开展现场核查。

第十四条 第二类、第三类医疗器械生产企业增减生产产品的或生产范围的，应当按规定向省药监局申办相关许可变更手续，涉及增加受托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、委托生产合同、质量协议等信息，并在国家药监局医疗器械生产企业监管信息系统上报产品自行或受托生产等变更信息，申请在生产许可证副本中载明变化情况。企业申报的生产范围应当与自行或受托生产产品相适应；委托质量协议约定期限原则上应当在许可证照的法定效期内。

第三类产品或跨省委托双方因商业纠纷而解除协议，且受托生产企业不主动发起许可变更的，委托注册人应当主动告知省药监局，核减其委托生产产品或生产范围。

涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，企业应当在增加生产产品30个工作日前报告，省药监局组织省药品查验中心及时开展现场核查。

第十五条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当自备案内容发生变化之日起10个工作日内，向核发证照的负责药品监督管理部门办理变更备案，并提交相关材料。必要时，负责药品监督管理部门可以开展现场核查。

第十六条对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，根据企业住所所在地，按照第四条和第五条的职责分工由省药监局或所在地的设区的市级负责药品监督管理部门取消其生产备案并向社会公告。

第十七条医疗器械生产许可电子证照、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书或凭证具有同等法律效力。

第三章 生产质量管理

第十八条 医疗器械注册人、备案人严格落实医疗器械质量安全主体责任，对上市医疗器械的安全、有效负责，应当建立并持续运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系；医疗器械受托生产企业对受托生产行为负责，确保生产活动符合质量管理体系要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，并依据法定职责进行生产、上市放行，确保上市医疗器械产品的安全、有效。

第十九条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，包括但不限于法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人及产品放行审核人等，并为其履职提供必要的资源和制度保障。应当任命本企业一名高层管理人员担任管理者代表，明确管理者代表的职责，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。关键岗位人员应为全职人员，具备相应资质与能力，并按规定接受持续培训，其中生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得由同一人兼任。

企业应当建立质量决策与商业决策的隔离机制，保障管理者代表、质量管理部门负责人、产品放行审核人等质量安全关键岗位人员独立行使质量管理职权，确保质量管理部门独立开展监督、审核和放行工作。

第二十条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关规定，每年对质量管理体系的运行情况进行全面自查，评估质量保证体系、质量风险管理、设计开发控制、生产管理、质量控制、供应商管理、变更控制、纠正预防措施等要素的适宜性和有效性，并于次年6月30日前向省药监局提交自查报告。企业生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况，应当及时向监管部门报告。

第二十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或生产条件发生变化的，可能影响质量管理体系有效运行的，应当及时互相通报变化情况，并开展风险评估；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动，并向监管部门报告。

第二十二条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测和再评价责任，建立与产品风险相适应的监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施，并配合监管部门调查。注册人、备案人应当将不良事件监测数据作为质量管理体系持续改进的输入，定期开展风险回顾。

第二十三条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，或存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向省药监局报告。受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定，协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回，并配合开展根本原因调查和纠正预防措施。

第二十四条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当积极配合各级负责药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应当认真分析根本原因，制定并落实纠正预防措施，并及时将整改情况报送监管部门，并保存整改记录。

第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得提供虚假记录或信息。同时，企业有权对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，可以及时向省药监局机关纪委等有关部门反映。

第四章 监督检查的实施

第二十六条 省药监局依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查；海口市、三亚市的市级负责药品监督管理部门依据职责对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查等多种形式强化监督管理，对检查发现的问题，应当督促企业按照相关要求进行整改。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。

第二十七条 省药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本省医疗器械监管实际，每年动态调整海南省医疗器械生产重点监管品种目录。

第二十八条 省药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本省监管实际，制定和完善海南省医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全省负责药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。

省药监局和各设区的市级负责药品监督管理部门依职责负责在本辖区内落实海南省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。

第二十九条 省药监局根据上年度监督检查情况、企业质量管理状况以及新增企业产品风险情况，每年制定年度《医疗器械注册人/备案人、生产企业分级监督检查计划》，对实施四级监管的企业，每年进行一次全项目监督检查；对实施三级监管的企业，每年至少一次日常检查，其中每两年不少于一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每两年完成一次日常检查；对实施一级监管的企业，每三年完成一次日常检查，上述检查列入专项检查范围的可合并检查。

第三十条 在实施监督检查前，应当结合检查目的、既往检查情况、产品检验抽检、不良反应事件和违法违规案件等情形，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。

第三十一条 在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应当及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。

第三十二条 对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽查检验。

第三十三条 对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置。

第三十四条 对在监督检查中存在问题的企业，应当及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。

第三十五条 省药监局按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本省医疗器械注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。

第三十六条 设区的市级负责药品监督管理部门应当落实属地监管责任，根据分级监管规定对辖区内的第一类医疗器械备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对医疗器械备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。本省内受托生产企业所在地设区的市级负责药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合医疗器械备案人所在地设区的市级负责药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或委托检查。

第三十七条 本省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市接受委托生产的，由省药监局及时向相关医疗器械注册人所在地省级负责药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。

本省第一类医疗器械生产企业跨区域接受委托生产的，受托生产企业所在地设区的市级负责药品监督管理部门，应当及时向相关备案人所在地设区的市级负责药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。

第三十八条 对于在抽查检验中发现的不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或存在其他缺陷的产品，各级负责药品监督管理部门依法按照职责对涉事企业进行调查处理，要求企业查明原因，并监督企业完成整改。

第三十九条 对于本省医疗器械注册人、备案人存在本细则第二十三条规定中相关召回情形的，以及监督检查发现存在严重问题的，省药监局要求医疗器械注册人、备案人评估产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，要按照医疗器械召回的相关规定召回相关产品，并就相关召回情况进行监督。

第四十条省药监局或设区的市级负责药品监督管理部门按第四条和第五条职责分工，对未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的注册人、备案人、受托生产企业，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定予以处理。

第四十一条 本省各级负责药品监督管理部门积极探索适应产业发展的创新监管模式，充分运用远程非现场检查、减免合并检查、审评与检查联动、信用监管、分级分类监管等方式，提高监督检查效率，实现精准有效监管，减少企业合规成本。

第四十二条 加强医疗器械生产监督管理信息化建设，建立注册人、备案人、生产企业信用档案，精准勾勒企业用户画像，将企业产品信息、生产状况、监督检查、案件查处、监督抽检、不良事件等事项纳入企业档案，综合研判企业产品质量安全风险，强化医疗器械智慧监管效能。

第五章 附则

第四十三条 省药监局以及设区的市级负责药品监督管理部门严格依据法定办理时限执行许可备案事项办理，对有承诺办理时限，且承诺办理时限少于法定办理时限的，按照承诺办理时限执行。

第四十四条 本细则自2026年11月1日起施行。