放射治疗患者用固定装置产品注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对放射治疗患者用固定装置械注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对放射治疗患者用固定装置注册申报资料的一般要求，注册人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的放射治疗患者用固定装置产品，该产品通常由高分子材料通过3D打印或其他工艺方式成型，具有特定形状。根据固定部位可无菌或非无菌提供。适用于肿瘤放射治疗时对人体部位的固定。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为05-04(放射治疗器械-放射治疗配套器械)。

二、审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　1.1产品名称及分类编码

　　产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定。产品名称以体现产品真实属性和相关特征为基本准则，如“放射治疗患者用固定装置”、“患者固定框架”等。

　　根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为05-04-08。

　　1.2注册单元划分的原则和实例

　　依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，放射治疗患者用固定装置产品的注册单元以产品的技术原理、制造材料、结构组成、性能指标为划分依据。

　　例：如其制造材料、结构组成不同导致产品的适用范围、性能指标不同时，建议划分为不同的注册单元。。

　　2.术语、缩写词列表(如适用)

　　3.产品列表

　　3.1关注各型号规格是否属于同一注册单元，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。放射治疗患者用固定装置产品的注册单元以产品的技术原理、制造材料、结构组成、性能指标为划分依据。

　　4.关联文件

　　5.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(如适用)

　　6.符合性声明

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　1.1依据医疗器械分类目录，放射治疗患者用固定装置管理类别为Ⅱ类医疗器械，分类编码为05-04(放射治疗器械-放射治疗配套器械—放射治疗患者用固定装置)。

　　1.2产品命名符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源手术器械通用名称命名指导原则》以及国家标准、行业标准中的通用名称要求，如“放射治疗患者用固定装置”、“患者固定框架”等。

　　1.3适用范围：适用于肿瘤放射治疗时对人体部位的固定。

　　1.4如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等内容。

　　2.产品描述

　　2.1产品工作原理

　　放射治疗患者用固定装置的工作原理是根据影像三维模型，按照临床医生的规划，采用射线辐射衰减率较小的材料经3D打印或其他工艺制成的具有仿生结构的固定装置。产品不仅能在放射治疗时支撑固定人体部位，减少治疗过程中放疗目标器官的不自主运动。患者佩戴舒适度高，有效提高放疗精准度，降低放疗副作用。

　　2.2产品的结构和组成

　　放射治疗患者用固定装置产品，该产品通常由高分子材料通过3D打印或其他工艺方式成型，具有特定形状。根据固定部位可无菌或非无菌提供。适用于肿瘤放射治疗时对人体部位的固定。一般放射治疗患者用固定装置组成如下图所示。

　　(2)产品各组分的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准(如适用)，材料牌号的描述需与其符合的标准一致。如高分子零部件符合GB/T 12672、YY/T 0806等标准要求等标准要求。

　　2.3原材料

　　产品原材料相关资料包括与人体直接接触的原材料的质量控制标准、入厂测试报告、供应商资质证明文件等。申请人宜进一步结合相关资料宜说明各组分的安全性、有效性。

　　2.4型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。放射治疗患者用固定装置可按照制造材料、结构组成等不同划分为若干型号。

　　2.5包装说明

　　说明产品的包装层次，写明产品各层次包装(初包装、中包装、大包装)的信息，包括包括包装形式、包装材料、包装工艺。必要时，提供相关图示及照片。此外还说明无菌屏障系统的信息。

　　2.6研发历程

　　2.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

　　注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构组成、性能指标、适用范围、生产工艺、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等内容，详述产品间异同以及区别于其他同类产品的特征。

　　3.适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与研究资料结论一致。

　　3.1适用范围：申请人需根据申报产品的设计特征，明确产品的适用范围，并说明预期与其组合使用的器械(如有)。该类产品适用于肿瘤放射治疗时对人体部位的固定。

　　3.2适用人群

　　同时宜明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。如成人儿童的适用性、非定制式需考虑规格型号的选择等。

　　3.3禁忌证：包括但不限于对产品原材料过敏者、放疗部位严重感染患者等医生认为不适合进行放疗固定的情况禁用。

　　4.不良事件情况(如适用)

　　提交申报产品的上市、销售、不良事件和召回等相关情况分析资料。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　1.1风险分析方法

　　1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下;

　　1.1.2风险判定及分析包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害;

　　1.1.3风险形成的初始原因包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误;综合危害;环境条件;个体差异等。

　　1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。

　　1.2风险分析清单

　　放射治疗患者用固定装置产品的风险管理报告符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.2.1危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.2.2风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C危险(源)、可预见的事件序列和危险情况示例对“放射治疗患者用固定装置”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少包括以下的主要危害(见表1)，注册申请人根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　表1产品主要危害

危害类型		可预见的事件序列	可能产生的危害
生物学危害和化学危害	生物污染	包装破损或使用时操作不规范造成生物污染	产品引入致病菌，引起患者身体不适或感染
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起患者身体不适或感染
	生物相容性	采用了不合格原辅材料；生产引入了外来物质	造成患者放疗定位不准、放射性损伤、延误治疗；引起患者过敏、放射部位感染等。
	化学危害	生产工艺控制不严 不正确的配方（化学成分） 未按照工艺要求配料 添加剂或助剂使用比例不正确	造成毒性危害
操作 危害	由不熟练的人员使用	操作不熟练、操作失误	造成患者放疗定位不准、放射性损伤、延误治疗；
	使用产品时未按照说明书中操作方法操作	错误操作；未采取相应的保护措施	造成患者放疗定位不准、放射性损伤、延误治疗；
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	患者在使用过程中出现过敏；	引起患者过敏，手术失败、术后感染等
信息 危害	不正确的标签	外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认	错误使用；储存错误； 产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的规格型号选择建议、注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明	造成患者放疗定位不准、放射性损伤、延误治疗；无法保证使用安全有效性；
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期	超出有效期的产品被使用，可能会引起患者细菌感染，或因材料老化产生而导致产品性能不符合要求
	不适当的产品包装（产品污染和／或变性）	生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装状态	产品使用性能无法得到保证

　　注册人申请人根据自身产品特点确定其他危害，可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、正确的标签标识、生产和检验控制、产品说明书等多项措施以降低风险至可接受水平。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　企业按照《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》的要求，结合申报产品特性，逐一判断指南中各项具体要求的适用性，确定证明符合性采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，并将这些符合性证据整理形成注册申报资料提交。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求的制定符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的法规要求。申请人依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。本指导原则给出放射治疗患者用固定装置需要考虑的产品基本技术性能指标，申请人根据自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标，且性能指标不得低于强制性国家标准、行业标准。

　　放射治疗患者用固定装置基本技术性能指标包括但不限于以下内容，注册申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，注册申请人在申报资料中说明理由。

　　(1)设计与制造;

　　(2)外观;

　　(3)尺寸;

　　(4)表面形态、表面粗糙度;

　　(5)使用性能;

　　(6)物理性能：如硬度、抗压能力等力学性能;

　　(7)配合性(如适用)

　　(8)无菌(如有);

　　(9)环氧乙烷残留量(如有);

　　(10)化学性能：酸碱度、重金属含量、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度等;

　　3.3检验报告

　　3.3.1检验报告可以是申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　3.3.2同一注册单元内所检验的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　明确各种原料的化学名称、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度(如适用)、使用量或组成比例、符合的标准、申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供，并说明原材料的选择依据及来源。

　　申报资料中包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.2生物相容性的评价研究

　　生物相容性评价研究资料包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。若开展生物学评价试验，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应的生物学评价研究。如存在产品累积使用时间超过24小时等特殊情形，则根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，可采用适用的生物学试验项目作为评价终点。

　　4.3.清洁、消毒、灭菌研究

　　4.3.1 清洁、消毒研究

　　使用前由使用者清洁、消毒的产品应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　4.3.2灭菌工艺研究(如涉及)

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告，无菌保证水平(SAL)应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。

　　若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。

　　4.4.非临床文献

　　4.5.稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。可参考YY/T 0681系列标准提供加速老化验证资料。

　　4.5.2使用稳定性

　　产品可重复使用或一次性使用，重复使用产品需要进行重复性次数使用限制验证。

　　4.5.3运输稳定性

　　运输稳定性：提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　包装及包装完整性：明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行(如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;是否会引入重金属、微生物等外来物质;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性;包装有效期。包装验证的资料内容与包装说明中给出的信息相符。

　　4.6 可用性研究资料

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　4.7其他资料

　　申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　此外，申请人还需提交模拟使用研究、3D打印精确度验证、耐辐射验证、存储稳定性等研究资料确保产品的安全、有效性。

　　(四)临床评价资料

　　放射治疗患者用固定装置列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

　　对于与《免于临床评价医疗器械目录》描述不相符的放射治疗患者用固定装置产品，例如新型作用机理产品等，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条或第七条的要求提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1等相关法规、规范性文件及相关标准的要求。同时注意以下内容(不限于此)：

　　1.产品的主要结构组成及性能指标与产品技术要求内容一致。

　　2.列出禁忌证，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，明确说明。

　　3.产品使用方法和步骤。

　　4.贮存、运输过程中的要求。

　　5.警示信息和预防措施

　　6.清洁和消毒的方法及参数(如适用)

　　列出适用于放射治疗患者用固定装置的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且包含可能的后果。包括但不限于以下内容：

　　5.1注明与人体直接接触的原材料，并对材料过敏者进行提示。

　　5.2使用前应检查包装是否破损、漏气现象，如有严禁使用。

　　5.3本品可重复使用或一次性使用，重复使用产品次数需要与重复性次数使用限制验证资料保持一致。

　　5.4本品使用后、超过有效期的应按照《医疗废物管理条例》处理。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.综述

　　2.生产制造信息

　　3.质量管理体系程序

　　4.管理职责程序

　　5.资源管理程序

　　6.产品实现程序

　　7.质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　8.其他质量体系程序信息

　　9.质量管理体系核查文件

三、参考文献

　　[1]《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)

　　[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)

　　[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　[4]《医疗器械通用名称命名规则》(原国家食品药品监督管理总局令第19号)

　　[5]《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　[6]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第121号)

　　[7]《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》(国家药品监督管理局通告2021年第73号)

　　[8]《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号)

　　[9]国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021第71号)[Z].

　　[10]《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)

　　[11]《医疗器械通用名称命名指导原则》(2019年第99号)

　　[12]GB/T 12672-2009,《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》[S].

　　[13]YY/T 0806-2010,《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》[S].

　　[14] YY/T 1866-2023,《一次性使用无菌肛肠套扎器》[S].

　　[15]GB/T 16886.1,《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].

　　[16] GB/T 16886.5,《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》[S].

　　[17] GB/T 16886.7,《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》[S].

　　[18] GB/T 16886.10,《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》[S].

　　[19] GB/T 16886.12,《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》[S].

　　[20] GB/T 19633,《最终灭菌医疗器械包装》系列标准[S].

　　[21]GB/T 42062-2022,《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

　　[22]YY/T 0466,《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》系列标准[S].

　　[23]《中华人民共和国药典》[S].

　　四、编写单位

　　重庆市药品技术审评查验中心。