麻醉废气收集器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

　　本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉废气收集器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对麻醉废气收集器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中分类编码为08-05-09的麻醉废气收集器。本指导原则不适用于有源麻醉废气净化系统、可重复使用麻醉废气处理装置、麻醉气体过滤器以及带有二氧化碳吸附功能的麻醉气体吸附器。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准中的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。如一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-09麻醉废气吸附器。管理类别为第二类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。以产品设计原理、性能指标、适用范围、关键材料、生产工艺为核心划分依据。仅规格尺寸、接口形式、吸附剂量不同的产品可划分为同一注册单元。不同吸附原理和不同吸附介质的产品宜划分为不同注册单元。回路外使用的麻醉废气吸附器与用于吸附麻醉剂管道内的残留麻醉气体的吸附器建议划分为不同注册单元。

　　4.型号规格

　　应明确申报产品的型号规格。

　　5.结构组成

　　应提供所含组件描述，通常包括气体输入接口、吸附介质、气体输出接口、壳体、过滤部件(如适用)密封件等。应明确各部件选用的材料和符合标准，交付状态及有效期信息。

　　(二)综述资料

　　1.1工作原理需应详细说明产品吸附麻醉废气的机理。例如：通过活性炭等多孔吸附材料巨大的比表面积和微孔结构，对挥发性麻醉气体分子(如七氟烷、异氟烷等)进行物理吸附，从而降低排放废气或呼吸回路中麻醉气体的浓度。

　　1.2申报资料中需明确各部件材料的基本信息，包括通用名称/化学名称、材料商品名(如有)、材料代号/牌号(如有)、符合的材料标准(如适用)等基本信息。重点说明吸附剂(如活性炭)的特性，应采用符合GB/T 7701表3规定的活性炭(不包括粒度指标)，粒度指标应符合表4的规定，活性炭来源及质量控制标准。

　　1.3需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。以对比表、结构图等形式说明结构组成、接口类型、吸附剂填充量、外形尺寸等关键信息。

　　2.产品的适用范围、适用人群、预期使用场景、禁忌证

　　适用范围的描述需清晰准确。例如“用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度。”或“用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。”

　　应详述申报产品的适用人群，如全身麻醉的患者。

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　应说明产品临床应用的禁忌证。

　　3.包装说明

　　说明申报产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺等。以无菌形式提供的医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息。具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　麻醉废气吸附器产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段及对有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性进行了部分验证，达到了通用和专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。

　　产品风险分析资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附件)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　应提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　应说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　3.2性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

　　外观与尺寸、过滤介质填充量、过滤介质颗粒直径、吸附性能、气流阻力、密封性、气体泄漏等。

　　3.3产品检验报告

　　注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。可以是注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。如选用典型性型号检验，应说明检验用型号规格的典型性。

　　3.4同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

　　4.研究资料

　　4.1性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标及检验方法的确定依据，设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.2生物学特性研究

　　如产品不直接或间接与人体接触则无需提供生物相容性研究资料。如产品通过气路间接与人体接触生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，参照GB/T 16886系列标准、YY/T 1778.1的要求对其进行生物相容性评价。

　　4.3 可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

　　4.4稳定性研究

　　4.4.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则;当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。进行货架效期研究时应重点关注产品自身老化以及包装破损导致的产品失效。

　　应结合麻醉废气吸附器的吸附性能、使用环境、麻醉气体吸附浓度提供产品使用寿命验证资料。

　　4.4.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.5其他资料

　　对于符合列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中分类编码为08-05-09的一次性使用麻醉废气吸附器产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交具体资料。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，其中标识符号符合YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等相关标准。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料中所描述及验证的内容一致。应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　3.产品与配套使用的医疗器械进行连接时，应确认接头已正确连接和拧紧。

　　4.一次性使用产品应当注明，并明确禁止重复使用。

　　5.明确产品的使用寿命。

　　6.明确产品的储存、运输要求。

　　7.使用前检查包装是否完好，如有破损，严禁使用。

　　8.产品使用后，应按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

　　(六)质量管理体系文件

　　根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家药品监督管理局2025年第107号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.定制式医疗器械监督管理规定(试行):国家药品监督管理局国家卫生健康委2019年第53号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名指导原则》(2019年第99号)[Z].

　　[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[16]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号)[Z].

　　[17]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB/T 7701.1,煤质颗粒活性炭 第1部分：气相用煤质颗粒活性炭[S].

　　[20]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[21]YY/T 1778,《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价》系列标准[S].

附件

　　产品主要危害

危险的分类		危险情况	可能的伤害
生物和化学危险	生物不相容性	产品材料（如塑料、粘接剂、吸附剂）中的小分子物质（可浸出物）残留量过大。	产生毒性、刺激，或导致患者或医护人员过敏（如气味过敏）。
	不正确的配方（化学成分）	吸附剂（如活性炭）选型或处理不当；添加剂（如粘接剂、成型助剂）使用比例不正确。	导致吸附效率不达标，或小分子物质残留量过大，造成毒性危害。
	毒性	加工或后处理工艺控制不严格，导致有害物质（如吸附剂粉尘、挥发性有机物）析出。	造成毒性危害；生物相容性不符合要求。
环境危害	储存或运行偏离预定的环境条件	储运条件（如高温、高湿）不符合要求。	吸附剂性能提前衰减，产品有效期缩短；材料老化。
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生挤压、摔落。	外壳破损，导致吸附剂泄露或结构失效，产品无法使用。
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后，内含饱和吸附剂的产品未按医疗废物规定集中处理。	造成环境污染或潜在的职业暴露与交叉感染风险。
疗器械使用有关的危害	不适当的标记	标记不清晰、错误或缺失（如“一次性使用”、“非无菌”标识）。	导致错误使用、储存错误、产品辨别错误或误认为无菌产品。
	不适当的操作说明	不适当的操作说明 说明书对连接方法（进气/出气口）、更换指征、适配流量描述不准确、不清晰。	导致安装错误、废气泄漏、吸附效率不足或气流阻力过大等操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用	操作人员连接不牢固、方向接反，或未检查产品完整性。	导致废气收集失效，麻醉气体泄漏至环境中，增加职业暴露风险。
	对副作用的警告不充分	未充分警告在富氧环境或明火附近，吸附剂可能富集高浓度氧气或可燃麻醉气体带来的火灾风险。	存在潜在的火灾或爆炸隐患。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	未明确、醒目地警示“禁止重复使用”。	导致产品被重复使用，引发交叉感染、吸附性能完全失效及结构破损风险。
	违反或缩减说明书、程序等	因说明表述不清，用户未遵循正确的安装、更换或处置程序。	不能实现预期的麻醉废气收集与防护功能。
功能性失效	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期、寿命，或有效期、寿命验证不充分。	使用过期产品，吸附材料性能已衰退，无法有效吸附废气。
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或失效）	包装密封性差，无法提供有效物理保护。	产品在储运中被污染或受潮，导致吸附性能下降或失效。
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识未明确禁止重复使用，或结构设计可能被误认为可重复使用。	导致交叉感染，且重复使用后吸附剂完全饱和，失去功能。