主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则(2026年最新版)

　　各有关单位：

　　根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿(附件1)，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表(附件2)，以电子邮件的形式于2026年11月13日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：杨匆聪

　　联系方式：010-86452664

　　电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn

　　附件：1.《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》(征求意见稿)(下载)

　　2.意见反馈表(下载)

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年10月19日

主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对主动脉覆膜支架系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对主动脉覆膜支架系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于治疗主动脉瘤、主动脉夹层和主动脉穿透性溃疡等血管病变的主动脉覆膜支架系统，通常由覆膜支架及其输送系统组成，覆膜支架可进行表面改性处理。

　　本指导原则适用于直管型主动脉覆膜支架系统(包括胸主动脉和腹主动脉)、分叉型腹主动脉覆膜支架系统、分叉型髂动脉覆膜支架系统、带主动脉弓分支的主动脉覆膜支架系统以及带肾动脉分支的主动脉覆膜支架系统，胸腹主动脉覆膜支架系统等其他构型的覆膜支架系统可参考本指导原则适用部分。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　主动脉覆膜支架系统的名称宜使用中文表述，命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，可参考《医疗器械分类目录》、国家标准/行业标准中的通用名称，或参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求制定。产品名称的核心词为“覆膜支架系统”，并增加适用范围特征词，如“胸主动脉”“腹主动脉”，同时可根据支架形状(如“分叉型”“直管型”)和结构特点(如“分支型”“一体式”“肝素涂层”)等确定合适的特征词。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-07-01。管理类别为Ⅲ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　主动脉覆膜支架系统注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑，如：

　　3.1适用范围：胸主动脉覆膜支架和腹主动脉覆膜支架宜划分为不同的注册单元。

　　3.2结构特点：经表面处理的覆膜支架与未经表面处理的覆膜支架宜划分为不同的注册单元。

　　3.3 由于病变部位解剖结构的复杂性，需要用不同支架搭接的组合支架可划分为同一注册单元

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用表格形式及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　5.结构及组成

　　需提供所含组件描述(包括配件)、植入部件材料、灭菌方式及货架有效期信息。

　　示例：该产品由覆膜支架和输送系统组成，分为主体覆膜支架系统、分支覆膜支架系统和延伸覆膜支架系统。覆膜支架由镍钛合金支架、PET覆膜和钽显影标记经聚酯线缝合而成，支架表面经过肝素表面改性处理。输送系统由头端、内管、外管、手柄组成，远端外表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

　　6.适用范围

　　结合临床评价资料确定产品的适用范围，产品的适用范围信息包括病变类型、解剖部位、需满足的条件等。

　　示例1：该产品适用于具有下列情况的Stanford B型主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂/股动脉入路;病变位于降主动脉区，锚定区直径为X1-X2mm;近端锚定区长度≥Xmm，没有显著的钙化和/或显著的血栓;解剖形态适合进行血管内修复。

　　示例2：该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗：(1)有合适的髂/股动脉入路;(2)腹主动脉瘤近端瘤颈直径为X1-X2mm，长度≥Xmm，且近端瘤颈成角≤X度;(3)髂动脉锚定区直径范围X1-X2mm，长度≥Xmm。

　　(二)综述资料

　　1.器械及操作原理描述

　　1.1详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。

　　1.2阐述产品工作原理/作用机理。例如：正常动脉壁分三层：内膜为光滑内皮，隔绝血液;中膜为弹力纤维和平滑肌，支撑血管弹性;外膜为结缔组织，包裹保护血管。血管壁全层向外膨出，形成动脉瘤，覆膜支架可隔绝瘤囊，防止内漏。内膜撕裂，血液冲进中膜形成动脉夹层，覆膜支架可封堵原发内膜破口，保护真腔供血，防止逆行撕裂、脏器缺血。

　　1.3明确产品所有组成部分，包括不同支架组件(如主体支架、分支支架等)和输送系统。描述各部件在产品中的功能、各组件连接方式等。建议结合图示明确支架装载位置及释放原理。若可释放后回收，说明可回收操作及实现回收操作的原理。

　　1.4详细说明所有组件的结构组成并提供各组件的结构图示。

　　1.4.1提供支架结构图示，说明支架设计参数，如冠的数量、波峰的高度/宽度/角度以及支撑单元的数量和支撑单元间距离等，若不同段设计特征不同，应分别明确。明确覆膜的厚度、长度等相关信息。明确两个支撑单元间的连接方式(如适用)，如是否有连接杆等。说明支撑单元的加工方式及定型过程。若支架上有显影点，说明显影点与覆膜支架的具体结合方式，显影点数量、位置分布以及标记的形状。若支架上有倒钩，说明倒钩数量、尺寸及分布，并明确倒钩与支架结合方式。若产品带分支支架，明确分支数量以及分支支架与主体支架结合方式。

　　若覆膜支架进行了表面改性处理，说明设计原理、工艺过程、设计目的、支架与改性物质结合机理，并提供相应的支持性资料。

　　1.4.2提供输送系统的详细结构图示，应能体现分层分段结构，关键位置提供截面图、剖面图和放大细节图。图示中标注所有部件名称以及关键尺寸测量位置。对于表面有涂层的，依据《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》完善涂层信息，如涂层作用、涂层特性、涂层成分、结合原理、涂覆范围、涂覆方式等。

　　1.5明确产品所有部件组成材料的中文化学名称、商品名/牌号(如适用)、符合的材料标准(如适用)、与人体接触性质和接触时间等基本信息，包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、润滑剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如输送系统采用多层结构设计且不同节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。提供所有组成材料供应商清单，对于与血液直接或间接接触的材料，还需提供入厂质控标准及入厂检验报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

　　1.6明确申报的所有型号规格并提供型号规格划分依据。如型号规格无法罗列，应提供依据。建议以表格的方式明确覆膜支架类别(如主体支架、分支支架、延长支架等)、覆膜支架形状(如直形、锥形、分叉等)、关键尺寸及允差信息(如支架直径、支架长度、输送系统外径、输送系统有效长度等)，若不同类型的覆膜支架具有不同的作用应分别明确。

　　2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　2.1适用范围：明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明预期与其组合使用的器械。

　　2.2适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

　　2.3禁忌证：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。

　　3.包装说明

　　提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息，有牌号和商品名的应明确。建议明确包装形式，提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售配件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　4.研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材料、结构组成、关键性能指标、适用范围、灭菌方式、货架有效期、已上市国家等(建议以列表方式列出)，以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料。如与同类和/或前代产品存在差异，宜结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。

　　5.申报产品境外上市历史

　　如适用，提供产品境外上市情况信息，针对所申报适用范围概述产品的境外批准情况。提供不良事件和召回情况等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品性能研究

　　1.1可参考YY/T 0663.1《心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来确定需开展研究的物理和化学性能，提供性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，应提供相应的依据和/或方法学验证资料。提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

　　1.2提供性能研究资料。性能研究应采用终产品，选择典型型号规格，研究项目所用样品数量宜适当，可结合统计学考虑及产品风险等因素确定样本数量，若相关标准中有具体的数量要求，执行相关规定，适用时对验证结果进行统计学分析。若受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。

　　主动脉覆膜支架系统性能研究项目宜考虑但不限于附件表1所列项目。对于表1列举的项目中，如有不适用条款或有其它性能可覆盖，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。申请人可根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。

　　性能研究资料至少包括以下内容：

　　(1)研究项目、接受标准及确定依据。

　　(2)研究项目的具体试验方法。

　　(3)典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，应分别明确。

　　(4)研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目应分别明确样品数量。

　　(5)研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。

　　(6)偏差分析(如有)。

　　研究项目、接受标准、选择的型号规格、样品数量建议列表明确。

　　1.3对部分性能研究项目的说明

　　1.3.1疲劳性能研究

　　对于主动脉覆膜支架系统，疲劳性能研究需考虑以下关键内容：

　　(1)疲劳研究中需描述疲劳测试的血管模型、测试工装、试验参数及受试样品型号规格并提供依据，如模拟血管尺寸、弯曲度和顺应性、模拟血液以及循环次数等，建议模拟临床血管生理条件(如血流速度、血压、粘度等)、应变和角度位移等进行动态评价。

　　(2)可采用有限元分析(FEA)等适当的分析计算工具计算应力和/或应变，以计算疲劳安全系数，并提供测试样品的选择依据。

　　(3)参照YY/T 0808的方法，选择能代表最差的情况的型号规格，在模拟人体生理环境压力，承受周期性径向、轴向、弯曲、扭转载荷条件下(如适用)，在合适的血管模型中进行至少3.8亿次疲劳循环测试，评价主动脉覆膜支架破裂、磨损、穿孔、缝线断裂、结合失效、织物分离和分层、长期结构完整性等。如适用，还需评价主动固定件(如倒钩、挂钩、销)固定到附着系统的长期结构完整性、附着系统固定到支架主体的长期结构完整性。

　　(4)如适用，在承受周期性径向、轴向、弯曲、扭转载荷条件下，评价各分支支架、主体支架以及支架组合组件的疲劳性能。如主体支架和分支支架的有限元分析最差规格与支架组合组件相同时，应优先对支架组合组件进行测试，如有限元分析最差规格与支架组合组件不同时，需对主体支架、分支支架、支架组合组件分别测试，重点关注搭接部位的磨损情况、塌陷情况、分离情况等，结合显微形貌及腐蚀电位开展评价。

　　1.3.2腐蚀敏感性研究

　　建议在性能研究中评价产品的腐蚀机理(如点状腐蚀、缝隙腐蚀、电偶腐蚀、微动腐蚀、疲劳腐蚀等)。根据腐蚀试验的结果，可能有必要进行附加测试，如表面特性、镍离子析出(YY/T 1823)或开路电位的研究。

　　1.3.3MRI兼容性研究

　　参照YY/T0987系列标准开展MRI兼容性研究。明确磁场强度(如选择1.5T和/或3T)，验证项目包括磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影，同时需根据相关研究在说明书明确MRI兼容性信息。

　　2.产品技术要求

　　产品技术要求可参考YY/T 0663.1《心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　2.1产品型号规格及其划分说明

　　明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在全文保持一致。

　　2.2性能指标

　　建议根据性能研究结果合理制定各性能指标的接受标准，性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准的要求。产品性能指标可参考附件表1制定，如有不适用条款或有其它性能可覆盖，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。

　　2.3检验方法

　　产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。标准检验方法不适用时需说明原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　2.4附录

　　建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及与人体接触的材料信息，对于申报产品中不与人体接触部件的材料，如为对产品安全有效性有实质影响的主要材料和/或关键部件，也需在产品技术要求附录中明确。同时，需在附录中体现输送系统产品水合性判断的描述。

　　3.产品检验报告

　　提供检验样品型号规格的选择依据。建议逐项分析各检测项目的典型型号规格，检验的型号规格应是能够代表本注册单元内其他型号规格的典型产品，当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的组成材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，单独的型号不能完全覆盖时，应选择其他型号规格进行相关性能的补充性检测。如采用自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交相关资料。

　　4.生物学特性研究

　　参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提供生物相容性评价报告，终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。

　　主动脉覆膜支架系统一般由覆膜支架和输送系统组成，覆膜支架属于与循环血液持久接触的植入器械，输送系统属于与循环血液短期接触的外部接入器械，注册申请人需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列现行标准进行生物相容性评价。考虑到组件间不同的接触风险，覆膜支架和输送系统需分别开展生物学评价。根据GB/T 16886.1，建议考虑的生物学评价终点为：(1)覆膜支架：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、材料诱导的溶血、体内/半体内血栓形成、遗传毒性、致癌性;(2)输送系统：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、热原、急性全身毒性、材料诱导的溶血、凝血(至少考虑部分凝血酶原活化时间(Partial Thromboplastin Time，PTT))、体内/半体内血栓形成)。若使用的材料为在同类已上市产品中使用过，还应进行血小板激活和血液学评价。

　　若生物学评价后确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程。样品应包括所有与人体接触的材料，对于直接接触性血液相容性测试(例如溶血、补体激活、凝血、血小板激活、血液学、体外或离体血栓形成)，应仅使用器械的直接接触血液部分进行测试，以尽量减少非直接接触血液部分对结果的干扰。在不与人体直接或间接接触的部件不宜包含在取样中，对于医疗器械中不与患者接触的部件无法被物理排除，可在浸提面积中不计算这些材料面积，加严浸提。若申报产品含有未在国内外已上市的持久植入性医疗器械中使用的材料，需结合材料的特点考虑额外的生物学评价终点。

　　5.生物源材料的安全性研究

　　若产品中含有动物源性材料，需参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提交相关生物安全性研究资料。明确动物地理来源、动物种类、年龄、取材部位、组织性质，并提供原材料来源控制的安全性资料，如病毒和/或传染性病原体的风险分析、相应控制措施的描述及验证性资料，以及产品免疫原性(免疫反应)的风险分析、控制工艺描述及验证性资料。

　　如支架表面存在肝素修饰、改性、接枝等情况，需注意以下几点：

　　(1)需明确原材料肝素的生产企业，若涉及到再包装商和分销商也应明确。.

　　(2)需提供原材料肝素的检验报告。检验项目中应包括对物种来源和过硫酸软骨素的检验。对于物种来源的检测结果为反刍动物(牛、羊)的，需按《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》的要求执行。对于过硫酸软骨素要求不得检出。

　　6.灭菌工艺研究

　　明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(Sterility Assurance Level，SAL)。主动脉覆膜支架系统的SAL需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物(如环氧乙烷、2-氯乙醇等)残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

　　7.临床前动物试验

　　参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需要在活体动物上进行动物试验，经决策需通过动物试验研究验证/确认产品风险控制措施有效性的，可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》相关建议提供动物试验研究资料。研究资料应当包括试验目的、实验用动物信息、动物数量、疾病模型(如适用)、受试器械和对照器械信息、观察时间、评价指标和试验结果以及动物试验设计要素的确定依据等内容。动物试验的操作方式应与临床使用方式一致。

　　(1)试验目的

　　根据产品的立题依据以及申报的适用范围确定动物试验需研究的内容，一般包括可行性、安全性和有效性。

　　(2)实验动物及数量

　　考虑结构(如解剖结构、尺寸)、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体的相似性以及对试验结果的影响，建议选择与人体相似度较高的动物开展试验，优先选择大动物(如犬、猪、羊等)。针对主动脉弓部带分支的覆膜支架，需考虑分支数量、分支角度、流体流场与人体不同，分析动物模型选择的合理性。

　　动物数量宜遵循“替代、减少、优化(3R，Replacement, Reduction and Refinement)”原则，并综合科学、伦理、经济等方面因素进行考虑。

　　(3)疾病模型

　　主动脉覆膜支架主要用于治疗主动脉夹层以及主动脉瘤等，动物试验中可选择健康模型开展试验，必要时建议结合产品的预期用途及试验目的建立合适的动物疾病模型用于研究(如动脉夹层模型或动脉瘤模型等)，并明确疾病模型以及造模方法。

　　(4)受试器械和对照

　　受试器械应为申报的终产品，由于动物解剖结构等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。动物试验中受试器械应当能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　对于目前尚无公认标准的评价指标，申请人宜设立合适的对照组进行对比研究，优先选择已上市的同类器械作为对照，若选择非境内已上市产品，需提供其可作为对照器械的合理理由和证据。

　　(5)观察时间

　　动物试验的观察时间宜根据试验目的、产品特点、评价指标来进行设定，同时宜参考同类产品的研究情况。动物试验按照观察时间长短可划分为急性研究和慢性研究。急性试验一般是指术后即刻开展的评价。慢性试验的评价时间点包括术后短期、中期、长期观察和解剖后尸检评价，可以对主动脉覆膜支架植入的安全有效性进行全面评价，观察时间期限和频率的选择宜根据试验评价指标说明其合理性。长期观察的时长选择应当综合考虑观察指标和动物种类等因素，如选择术后4周、13周、26周作为随访时间点，分析植入后动态变化的过程及结果。对于新设计和新技术，可能需要中期处死或者延长植入时间。

　　(6)评价指标

　　动物试验应在预设的随访时间点对方案中规定的评价指标进行评估。建议对覆膜支架植入进行影像学评估、大体解剖评价和组织病理学评价，评价的指标建议包括但不限于输送系统到达靶位置的能力(例如，推送性、柔顺性、扭转性、追踪性等);输送系统的操作性、易用性和可视性，以及支架的可视性;支架释放的准确性;辅助器械与支架系统的兼容性(例如，在释放期间或释放后使用的球囊);输送系统的回撤能力;输送系统和导引鞘的功能性止血作用(如适用);血液学和血生化情况;植入物位置、贴合性、移位、内漏、结构完整性和通畅性;支架内管腔直径变化情况;对取出的植入物和相关组织/器官进行大体和组织病理学评价等(如内皮化、血管损伤、血管坏死、炎症反应、血栓形成、远端栓塞、假性动脉瘤等);不同支架连接位置及连接界面的管腔处状态、磨损情况、泄漏情况、内皮化情况等。

　　8.稳定性研究

　　可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》对主动脉覆膜支架系统的货架有效期和包装完整性进行研究。此外，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，

　　货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。若注册申报时仅完成加速稳定性研究，分析产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。老化方案和报告中需明确具体老化条件，如实时老化温度、湿度、时间;加速老化温度、湿度、环境温度(TRT)、时间等。提供老化方案中验证项目、验证方法及接受标准、取样时间点及各项目样品数量的确定依据和相关研究资料。

　　货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品自身性能验证需选择与主动脉覆膜支架系统货架有效期密切相关的物理、化学、无菌等项目，具体可参考附件表1，如有不适用条款或有其它性能可覆盖，申请人应说明理由。包装系统性能验证根据适用情况可选择目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验。注意应对老化后的包装系统性能进行验证。

　　产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

　　(四)临床评价资料

　　注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。主动脉覆膜支架系统推荐的临床评价路径为临床试验，注册申请人宜严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，临床试验的设计可参考《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0663.1《血管内器械 第1部分：血管内假体》要求编制产品说明书和标签样稿，并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。对于输送系统带有涂层的产品，建议参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。根据提交的研究资料明确MRI兼容性信息。型号规格的表述应与产品技术要求保持一致。储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。

　　(六)质量管理体系文件

　　申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提交相关质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)[Z].2021.

　　[2]《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].2021.

　　[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].2014.

　　[4]《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[Z].2016.

　　[5]《医疗器械注册申报资料要求及说明》(国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5)[Z].2021.

　　[6]《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)[Z].2017.

　　[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)[Z].2017.

　　[8]《无源植入器械通用名称命名指导原则》(国家药品监督管理局通告2020年第79号)[Z].2020.

　　[9]《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》(国家药品监督管理局通告2021年第62号)[Z].2021.

　　[10]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家药品监督管理局通告2022年第8号)[Z].2022.

　　[11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版》(国家药品监督管理局通告2021年第75号)[Z].2021.

　　[12]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》(国家药品监督管理局通告2021年第75号)[Z].2021.

　　[13]《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》(国家药品监督管理局通告2022年第12号) [Z].2022.

　　[14]《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家药品监督管理局通告2021年第73号)[Z].2021.

　　[15]YY/T 0663.1《血管内器械 第1部分：血管内假体》[S].

　　[16]YY 0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》[S].

　　[17]GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].

　　[18]GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].

　　[19]GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].

　　[20]GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].

　　[21]YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S].

　　[22]《中华人民共和国药典》2025版[S].

　　[23]ISO 25539-1:2017(E) Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses[S].

　　[24]Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol -Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, FDA, October, 2020[Z].

　　附件

　　表1. 建议的性能研究项目

序号	建议的性能研究项目		是否建议纳入产品技术要求	是否需以研究资料形式提供	备注
覆膜支架
1	外观/外表面		是	是	包含金属支架、覆膜材料、显影标记和缝合线等
2	尺寸	支架外径	是	是	若为锥形支架，应分别明确近端外径和远端外径；若为分叉支架，应明确主段外径和两个分叉段外径
		支架长度	是	是	若为分叉支架，应明确整个支架长度和两个分叉段长度
		覆膜支架壁厚	/	是	若不同节段有差异应分别制定
		覆膜长度	是	是	/
		覆膜厚度	/	是	可通过原材料控制
3	植入物长度与直径的关系		是	是	针对有临床意义的覆膜支架长度随直径变化的情形，测定其长度与直径的关系。
4	植入物直径与充盈压力的关系		是	是	适用于球囊扩张式主动脉覆膜支架
5	金属材料	化学成分	/	是	符合相关的医用金属材料标准
		显微结构	/	是
6	相变温度		是	是	适用于镍钛合金支架
7	腐蚀敏感度		是	是	/
8	可视性		/	是	/
9	结合强度		是	是	包括支架金属连接点、支架和覆膜、倒钩与支架连接强度（如适用）
10	破裂强度		是	是	/
11	轴向拉伸强度		/	是	/
12	加工吻合强度		/	是	适用于覆膜与支架之间有接缝的植入物
13	径向支撑力		是	是	对于髂动脉分叉支架和锥形支架等，可只对最易失效位置进行测试，但需提供支持性资料
14	抗挤压性能		是	是	/
15	抗压缩性能		是	是	/
16	抗移位性能		是	是	/
17	回缩		是	是	适用于球囊扩张式主动脉覆膜支架
18	整体水渗透性		是	是	/
19	孔隙率		/	是	非编织材料
20	水渗透压		/	是	非编织材料
21	水渗透性		/	是	编织材料
22	抗打折性能（柔顺性）		是	是	/
23	模块组件间的分离力		是	是	适用于与其他支架配合使用的情况
24	镍离子析出		/	是	适用于含镍的金属材料
25	MRI兼容性		/	是	/
26	应力/应变分析		/	是	/
27	疲劳和耐久性		/	是	包括径向、轴向、弯曲、扭转和主动固定件的疲劳和耐久性
28	化学性能	重金属	是	是	申请人可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能
		还原物质	是	是
		酸碱度	是	是
		蒸发残渣	是	是
		紫外吸光度	是	是
		环氧乙烷残留量	是	是	适用于环氧乙烷灭菌的产品或组件。
		2-氯乙醇	/	是
		化学物质残留	/	是	详述产品生产加工过程，包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况，对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量，如有机溶剂、重金属、交联剂等，并提供以上物质的人体限量/阈值及其依据。
输送系统
29	外观/外表面		是	是	/
30	末端头端		是	是	可合并至外观中
31	尺寸	轮廓外径	是	是	/
		有效长度	是	是	/
		球囊直径	是	是	适用于球囊扩张式主动脉覆膜支架
		球囊长度	是	是
32	器械兼容性		是	是	如导丝兼容性、组件间兼容性等
33	可视性		/	是	/
34	水合性		/	是	/
35	耐腐蚀性		是	是	/
36
37	无泄漏	无漏液	是	是	参考YY 0285.1或者YY 0450.1开展相关研究
		无漏气	是	是
38	鲁尔接头		是	是	参考YY 0285.1或者YY/T 0916.7-2024开展相关研究
39	扭转结合强度		是	是	/
40	拉伸结合强度		是	是	/
41	球囊充压时间		/	是	适用于球囊扩张式主动脉覆膜支架
42	球囊卸压时间		是	是
43	非顺应性球囊的球囊爆破压		是	是
44	顺应性球囊的球囊爆破体积		是	是
45	球囊额定疲劳		是	是
46	止血性		是	是	/
47	亲水涂层性能	完整性	/	是	参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》开展亲水涂层性能相关研究
		润滑性	/	是
48	化学性能	重金属	是	是	申请人可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能
		还原物质	是	是
		酸碱度	是	是
		蒸发残渣	是	是
		紫外吸光度	是	是
		环氧乙烷残留量	是	是	适用于环氧乙烷灭菌的产品或组件。
		2-氯乙醇	/	是
		化学物质残留	/	是	详述产品生产加工过程，包括各种加工工艺及各种加工助剂的使用情况，对残留单体等有害小分子残留物的控制情况等。提供涉及产品安全性的加工工艺的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等。 测试最终产品中任何有潜在毒性、致癌性的化学成分含量，如有机溶剂、重金属、交联剂等，并提供以上物质的人体限量/阈值及其依据。
覆膜支架系统
49	释放力		是	是	适用于自扩张式主动脉覆膜支架
50	移除力		是	是	适用于球囊扩张式主动脉覆膜支架
51	模拟使用	排空性/可充洗性	/	是	应在能模拟预期临床使用的模型中开展
		器械兼容性	/	是
		推送性能	/	是
		追踪性能	/	是
		扭转性能	/	是
		无异常情形（如打折、绞结、部件分离、不均匀扩张和假体损坏等）	/	是
		释放性能	/	是
		贴壁性	/	是
		回撤性能	/	是
		后释放性能	/	是
		模拟使用后涂层完整性	/	是
52	无菌		是	是	/
53	细菌内毒素		是	是	/
54	微粒		是	是	可参考YY/T 1556或中国药典等制定方法和指标